【關(guān)鍵字】GMP潔凈區(qū)滅菌 無(wú)菌室消毒 潔凈區(qū)消毒 GMP廠房消毒
【概述】新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來(lái)了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何通過(guò)新版GMP，如果將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中，針對(duì)消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。要滿足GMP潔凈區(qū)的空間消毒要求，所采用的試劑必須具備以下特點(diǎn)：
1,消毒能力必須是高效的，即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。
2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。
3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。
4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角。
5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時(shí)間也不能過(guò)長(zhǎng)。
在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價(jià)比也必須要高。
隨著這些要求和指導(dǎo)意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。諾福高效殺孢子劑和歐菲姆干霧滅菌設(shè)備的*結(jié)合，讓這一切*成為了可能。
【正文】 首先了解一下“干霧”的概念
干霧---是指直徑小于10微米的液體顆粒。“諾福”是至今*能把干霧技術(shù)做到5微米以下的企業(yè)。
一、干霧有如下的性質(zhì)：（干霧顆粒越小，下面的特性越明顯）
1、干霧滴進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）且不會(huì)沉降；
2、干霧滴不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3、干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂使表面濕潤(rùn)；
因此干霧的這些性質(zhì)使得其擴(kuò)散性非常好，消毒時(shí)不留死角；不濕潤(rùn)表面；*設(shè)備和彩鋼板。
二、干霧滅菌系統(tǒng)原理：
使用電動(dòng)馬達(dá)，帶動(dòng)葉片高速旋轉(zhuǎn)，將液體打碎。利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過(guò)氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無(wú)菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到*滅菌效果，可替代熏蒸。這種原理，世人皆知，需要解決的就是發(fā)動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，散熱降噪，空間占用三大問(wèn)題，而諾福*的設(shè)計(jì)器械設(shè)計(jì)理念，將大型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時(shí)，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問(wèn)題。這些技術(shù)無(wú)論如何都是世界的。
三．干霧滅菌方案構(gòu)成（諾福為例）：
諾福牌高效消毒液（成份過(guò)氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）+ 歐菲姆干霧滅菌設(shè)備
四、干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：
1, 符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用黑色枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以對(duì)黑色枯草芽孢桿菌達(dá)到6-8個(gè)對(duì)數(shù)單位殺滅率。
2, 同傳統(tǒng)的過(guò)氧化氫相比，我們的產(chǎn)品因?yàn)槟z質(zhì)銀離子做為穩(wěn)定劑和催化劑的加入，增加了過(guò)氧化氫穩(wěn)定性同時(shí)催化作用又增加了產(chǎn)品的殺菌效力，在達(dá)到同樣的殺滅效果的同時(shí)，比傳統(tǒng)的過(guò)氧化氫氧化使用濃度要大大降低。保證了彩鋼板和設(shè)備不被腐蝕。（可以提供詳細(xì)的材料兼容性驗(yàn)證資料）。
3, 產(chǎn)品消毒后無(wú)殘留，驗(yàn)證資料充分，有驗(yàn)證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗(yàn)證報(bào)告的撰寫。
4, 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)*的水平。5微米干霧化效果，*，接近氣態(tài)，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，并確保對(duì)比較復(fù)雜布局的滲透和消毒效果。
5, 靈活，便攜（凈重5.8公斤），可以方便的適用于制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，灌封間，物料倉(cāng)庫(kù)
6, 整個(gè)消毒過(guò)程時(shí)間短，2-3小時(shí)完成整個(gè)“大消”過(guò)程。相比甲醛熏蒸停產(chǎn)時(shí)間大大縮短。提高企業(yè)生產(chǎn)效率。
7, 性價(jià)比*，不到氣化過(guò)氧化氫設(shè)備20－30分之一的成本，達(dá)到滅菌效果
【結(jié)論】干霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果是可以驗(yàn)證的：
驗(yàn)證內(nèi)容包括三個(gè)部分：
- 材料兼容性驗(yàn)證（訂貨后提供完整資料）
- 殘留驗(yàn)證 （訂貨后提供完整資料）
- 干霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)殺菌效力驗(yàn)證
【使用方法】：
制藥廠潔凈區(qū)空間消毒：
小型歐菲姆干霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng) + 諾福牌殺孢子劑。電源帶動(dòng)。設(shè)置參數(shù)全自動(dòng)噴霧（干霧接近氣態(tài)）。一次有效空間200-250立方。
消毒成本：
小型歐菲姆干霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)+ 諾福GMP殺孢子每立方米用量2-3ML。平均每立方米4-5毛錢。
視情況每半個(gè)月到一個(gè)月進(jìn)行一次“大消”。每次消毒全部流程只須2-3個(gè)小時(shí)。加上日常用臭氧維護(hù)，保證能達(dá)到新版GMP要求。
本公司可以根據(jù)每位客戶的工藝、產(chǎn)品具體情況，制定對(duì)應(yīng)的使用配套方案
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