ASME BPE是一種行業(yè)規(guī)范，其應(yīng)用的領(lǐng)域包括生物產(chǎn)品的生產(chǎn)，制藥業(yè)和個(gè)人護(hù)理品業(yè)等

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)是一套為工程技術(shù)領(lǐng)域的設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)廠家和設(shè)備操作使用人員提供釋義和指導(dǎo)的參考標(biāo)準(zhǔn)；也為藥品和生物制品生產(chǎn)中的設(shè)備安裝、設(shè)備檢查、設(shè)備確認(rèn)過程中相關(guān)指針的標(biāo)準(zhǔn)化提供了指導(dǎo)方法。隨著BPE標(biāo)準(zhǔn)在有嚴(yán)格純凈度限制要求的制藥和生物制藥行業(yè)被廣泛使用，化妝品、營(yíng)養(yǎng)品和個(gè)人護(hù)理品等產(chǎn)量較大的行業(yè)中的設(shè)備供應(yīng)商和用戶也開始使用BPE標(biāo)準(zhǔn)。

ASME BPE協(xié)會(huì)的起源可追溯到1988年的ASME冬季年會(huì)，會(huì)議上許多人表達(dá)了希望建立生物制藥行業(yè)設(shè)備配件的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的意愿和興趣，并要求ASME規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CCS）批準(zhǔn)這項(xiàng)提議。 1989年6月20日CCS批準(zhǔn)了這一提議，并指示壓力技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)部門開始進(jìn)行這項(xiàng)工作。在后來成立的特別委員會(huì)1990年的會(huì)議上，達(dá)成了需要?jiǎng)?chuàng)建符合生物過程操作要求的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的意愿和共識(shí)；為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，相繼成立了6個(gè)有關(guān)的小組委員會(huì)，包括通用性要求、設(shè)備滅菌和清潔設(shè)計(jì)、尺寸和公差、材料焊接、表面加工和密封。*版標(biāo)準(zhǔn)的初稿于1995年遞交到ASME 壓力技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)部門（BPTCS）審閱，并于1997年正式出版了*版標(biāo)準(zhǔn)。 2002年、2004年、 2005年、2007年、2009年出版了標(biāo)準(zhǔn)的修訂版。

 目前形成了8個(gè)小組委員會(huì)，分別側(cè)重于以下職能：

1    通用性要求和稿件評(píng)閱（GR）：協(xié)調(diào)整理各部分的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范稿件；并為標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語(yǔ)提供統(tǒng)一注釋。

 2    滅菌和清潔設(shè)計(jì)（SD） ：為設(shè)備、配件、組配和系統(tǒng)提供BPE標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，便利用已被證實(shí)的操作方法設(shè)計(jì)維護(hù)生產(chǎn)系統(tǒng)清潔和無菌的流程。

 3    不銹鋼自動(dòng)焊接，潔凈管夾/管件和組件的尺寸和公差（DT）：為尺寸、壓力等級(jí)、公差、標(biāo)示和潔凈管件的包裝建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求；研究整理現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)需求進(jìn)行整合。

4    材料焊接（MJ）：為有嚴(yán)格的純凈度和過程控制要求的過程設(shè)備和配件的手動(dòng)或自動(dòng)焊接方法和操作建立標(biāo)準(zhǔn)要求，包括焊接的設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備、焊縫形狀、填充物的使用、焊接合格或不合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)，裝配以及過程/性能確認(rèn)。

 5    不銹鋼和高純合金的表面加工（SF）：主要為設(shè)備、管線和配件、閥門及其他組件的接觸面提供適當(dāng)?shù)谋砻婕庸みx擇，以保證能夠進(jìn)行有效的清潔和消毒。也為有防腐要求的過程工藝和利用機(jī)械或電子機(jī)械方法進(jìn)行的加工制備提供通用性的指導(dǎo)原則。

6    設(shè)備密封（SG）：為泵、壓力罐、閥門、管線等過程設(shè)備中所用到的機(jī)械密封和潔凈墊襯的設(shè)計(jì)和制造材料建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

 7    聚合物材料（PM）：為設(shè)備、配件、裝配和系統(tǒng)中的聚合物材料的使用建立標(biāo)準(zhǔn)要求。聚合物材料包括原生的或復(fù)合的熱塑性塑料和熱硬化性塑料。

8    鑄造用金屬材料（MMOC）：主要進(jìn)行用于制造的金屬材料的替代物的選擇，研究制定其機(jī)械和物理性能，檢測(cè)規(guī)程和這些材料的其它屬性。此外，也將制定確認(rèn)金屬材料替代物可行性的方法。 2009版BPE標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)這一部分標(biāo)準(zhǔn)的出版準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中。

 另外還有兩個(gè)負(fù)責(zé)支持出版的各部分標(biāo)準(zhǔn)的小組委員會(huì)，分別是：

1    認(rèn)證小組委員會(huì)（CR）：為提供符合BPE標(biāo)準(zhǔn)的組配件、設(shè)備或服務(wù)的機(jī)構(gòu)提供認(rèn)證準(zhǔn)則；為在符合BPE標(biāo)準(zhǔn)的配件或設(shè)備上打ASME BPE標(biāo)志的機(jī)構(gòu)提供批準(zhǔn)和*準(zhǔn)則。 2009版BPE標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)這一部分標(biāo)準(zhǔn)的出版準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中。

歐洲BPE小組委員會(huì)： 對(duì)有關(guān)歐洲生物制藥行業(yè)的問題進(jìn)行評(píng)估，并通過適當(dāng)?shù)?/span>BPE標(biāo)準(zhǔn)小組委員會(huì)進(jìn)行協(xié)調(diào)。該小組委員會(huì)的設(shè)立和其它小組委員會(huì)相似，也向執(zhí)行委員會(huì)和主委員會(huì)匯報(bào)。

生物技術(shù)推動(dòng)著整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)制藥公司通過與生物技術(shù)公司的合作或并購(gòu)，為傳統(tǒng)藥品的開發(fā)和生產(chǎn)帶來新的力量；生物技術(shù)公司也正在尋求制藥公司資金和市場(chǎng)資源的支持以減少單獨(dú)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，行業(yè)自身和各法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都正在提高制藥公司或生物技術(shù)公司的運(yùn)營(yíng)門檻以保證藥品的有效性、同一性、安全性、純度和質(zhì)量。