水分含量并不是水分活度

藥品中的水分含量一直是藥品質(zhì)量控制的主要部分。由于劑型的限制，在中國(guó)藥典2015版中，只有如下劑型通過水分測(cè)定或者干燥失重來(lái)監(jiān)測(cè)藥品中的水。

0 1 0 4顆粒劑

【水分】中藥顆粒劑照水分測(cè)定法（通則0832)測(cè)定，除另有規(guī)定外，水分不得超過8.0% 。

【干燥失重】除另有規(guī)定外，化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測(cè)定法（通則0831)測(cè)定，于105°C干燥（含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥）至恒重，減失重量不得超過2.0% 。

0 1 1 5散劑

【水分】中藥散劑照水分測(cè)定法（通則0832)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過9.0% 。

【干燥失重】化學(xué)藥和生物制品散劑，除另有規(guī)定外，取供試品，照干燥失重測(cè)定法（通則0831)測(cè)定，在 105°C干燥至恒重，減失重量不得過2.0% 。

0 1 8 4膠劑

【水分】取供試品1g，置扁形稱量瓶中，精密稱定，加水2ml，置水浴上加熱使溶解后再干燥，使厚度不超過2mm，照水分測(cè)定法(通則0832第二法)測(cè)定，不得過15.0% 。

【水分】不含糖塊狀茶劑取供試品，研碎，照水分測(cè)定法（通則0832)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過12.0%

【干燥失重】除另有規(guī)定外，干混懸劑照干燥失重測(cè)定法（通則0831)檢查，減失重量不得過2.0% 。

這些方法檢測(cè)出的水并不全是自由水，并不是水分活度的體現(xiàn)，但是包括了水分活度。然而，拿以上水分測(cè)定中相差zui大的15%和8%的藥品來(lái)說(shuō)，水分15%的藥品未必比水分8%的藥品穩(wěn)定性更好。因?yàn)?，水分的多少不反映水分活度的高低?/p>

3、水分活度的定義

水分活度（aw）是材料中水的蒸汽壓（P）與在相同溫度下純水蒸汽壓（P0）的比值，由如下公式所示。當(dāng)蒸汽和溫度達(dá)到平衡狀態(tài)時(shí)，水分活度也等于在一個(gè)密封的測(cè)量條件下材料周圍空氣的相對(duì)平衡濕度（ERH）。水分活度從*干燥的0.0 aw到純水的1.0 aw。

為了好理解，水分活度被描述為自由水，而相應(yīng)的結(jié)合水就被排除在水分活度之外。但是，隨著理解的加深，產(chǎn)品中并不存在*自由的水，只是結(jié)合的緊密度大小而已。從這種意義來(lái)說(shuō)，水分活度描述為產(chǎn)品中水結(jié)合緊密度的測(cè)量更為準(zhǔn)確。

GYW冠亞醫(yī)藥水分活度儀產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

● 快速測(cè)量

采用平衡相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)方法或其他二級(jí)方法測(cè)量水分活度，快速獲得測(cè)量結(jié)果，觸摸屏顯示

● 樣品溫度可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

由于樣品的水分活度會(huì)隨著溫度的變化而改變。所以水分活度儀都需要在當(dāng)前溫度下進(jìn)行檢測(cè)樣品的水分活度值.這樣對(duì)于該樣品的保質(zhì)期才具有指導(dǎo)意義.

● 標(biāo)準(zhǔn)溶液

標(biāo)準(zhǔn)溶液有飽和鹽溶液和非飽和鹽溶液兩種，飽和鹽溶液的水分活度會(huì)隨著溫度的變化而改變，相對(duì)而言，非飽和鹽溶液則對(duì)溫度不是那么敏感，而且可以根據(jù)需要配制不同水分活度值的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

● 使用簡(jiǎn)單

無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室科研人員還是生產(chǎn)線上操作人員，都可方便使用

● 維護(hù)方便，只需簡(jiǎn)單清潔即可

●標(biāo)準(zhǔn)樣品皿20mL

● 水活性Aw或者相對(duì)濕度學(xué)參數(shù)顯示