2014年初，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正式進(jìn)入實(shí)操階段，也漸漸涉及臨床競(jìng)爭(zhēng)較激烈的品種，對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，怎樣評(píng)估自己產(chǎn)品的市場(chǎng)定位成為擺在他們面前的一道考題。
在國內(nèi)，深耕廣闊的第三終端市場(chǎng)，未來仿制藥的差距會(huì)慢慢縮小，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)將成主流。就在中國公布新增2個(gè)擬評(píng)價(jià)品種的時(shí)間點(diǎn)，美國宣布要加大對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的力度。亞寶藥業(yè)董事長任武賢表示，制劑的繁榮才是藥企挺起脊梁的基礎(chǔ)。企業(yè)作為一致性評(píng)價(jià)的主體，在仿制藥注冊(cè)前，要對(duì)參與藥品進(jìn)行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥的一致性。
當(dāng)前仿制藥質(zhì)量一致性的研究不要與雜質(zhì)“死磕”，避免落入謹(jǐn)小慎微的研發(fā)思維桎梏。目前，頭孢類抗菌藥物在臨床使用排位上位居前列。這類產(chǎn)品屬于競(jìng)爭(zhēng)性的藥物。由此可見，仿制藥一次性評(píng)價(jià)基本的競(jìng)爭(zhēng)力就是品質(zhì)，國家開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的初衷大抵也是如此。
頭孢呋辛現(xiàn)已短兵相接就是真實(shí)寫照。在近期省級(jí)基藥招投標(biāo)中，華藥集團(tuán)華民公司的頭孢呋辛酯片在青海等省中標(biāo)，而廣州白云山天心制藥等企業(yè)也是躍躍欲試。根據(jù)*中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)，2012年國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院的頭孢呋辛的用藥金額近6億元，比上年增長36.88%。
此外專家也指出，要把握好研究與控制的度，企業(yè)應(yīng)將精力放在影響生物利用度的關(guān)鍵指標(biāo)上來。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)倒逼仿制藥升級(jí)轉(zhuǎn)型，這時(shí)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)就顯得極為關(guān)鍵。相關(guān)部門要將提升仿制藥的質(zhì)量水平作為我國的戰(zhàn)略舉措。
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