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疫苗等生物制品是人類(lèi)對(duì)抗病毒病的重要手段，近來(lái)，隨著甲流等病毒世界范圍內(nèi)大規(guī)模的流行，疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩(wěn)定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過(guò)程包括介質(zhì)制備、細(xì)胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過(guò)濾和切向流過(guò)濾等工藝環(huán)節(jié)，其中混合環(huán)節(jié)對(duì)混合分散后的粒徑范圍有較高要求，因此對(duì)實(shí)現(xiàn)該工序生產(chǎn)的設(shè)備功能指標(biāo)有較高要求，德國(guó)IKN公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ERS2000能夠很好的滿足疫苗生產(chǎn)中對(duì)于粒徑范圍的要求，采用直立式設(shè)計(jì)，無(wú)衛(wèi)生死角，便于清潔消毒，符合CIP及SIP等GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的3A衛(wèi)生等級(jí)證書(shū)，同時(shí)，IKN提供的模塊式設(shè)計(jì)能很好的實(shí)現(xiàn)不同制藥工藝的要求。

    

一、設(shè)備結(jié)構(gòu)與特性分析

ERS2000，即在線式超高速高剪切乳化分散機(jī)，基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動(dòng)馬達(dá)、ERS2000模塊的分散頭和冷卻罐構(gòu)。驅(qū)動(dòng)馬達(dá)采用無(wú)級(jí)變速三相異步電機(jī)來(lái)帶動(dòng)皮帶工作，對(duì)混合分散速度能實(shí)現(xiàn)更好的操作控制，轉(zhuǎn)子zui高線速度達(dá)到40m/s,具有良好的剪切力。而ERS2000模塊--實(shí)現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由兩層分散頭構(gòu)成，分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成，構(gòu)成的分散剪切的幾何學(xué)形狀，在馬達(dá)帶動(dòng)下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實(shí)現(xiàn)高達(dá)10000rpm的剪切率來(lái)獲得超細(xì)微懸浮液，這對(duì)疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者分散物料），其通過(guò)在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設(shè)備高速運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中對(duì)設(shè)備本身的機(jī)械密封起到冷卻和潤(rùn)滑保護(hù)的作用，保證其能在長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中正常的高效地運(yùn)轉(zhuǎn)。

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ERS2000模塊主要由三層分散頭構(gòu)成，工作時(shí)，物料通過(guò)投料口進(jìn)入分散腔，首先到達(dá)*層分散頭進(jìn)行處理，由于馬達(dá)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入第二層分散頭腔體，對(duì)處理過(guò)的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對(duì)于粒徑的要求。

 

二、與同類(lèi)產(chǎn)品比較優(yōu)勢(shì)分析

ERS2000作為一個(gè)用于混合分散工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱(chēng)為連續(xù)式超高速混合分散機(jī)，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式分散機(jī)相比具有很多優(yōu)勢(shì)：

（1）分散效率更高。批次式分散機(jī)在進(jìn)行分散前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的分散混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式分散機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

（2）分散效果更好。批次式分散機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與分散頭距離松散，工作時(shí)依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入分散頭中，但分散過(guò)程中仍存在部分物料逃逸情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機(jī)一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu)，不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式分散機(jī)由于分散腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。

（3）技術(shù)功能指標(biāo)更好。ERS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢(shì)，具有相對(duì)節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中成本的降低。

三、GMP適用性研究

ERS2000是IKA公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的用于混合分散的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA和EHEDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車(chē)間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)分散頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

 

污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過(guò)管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作，在生產(chǎn)過(guò)程中適用性。

醫(yī)藥分散機(jī)，醫(yī)藥混懸液分散機(jī)，醫(yī)藥乳液分散機(jī)，ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出*的優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)符合制藥工業(yè)要求，同時(shí)滿足不同產(chǎn)品對(duì)于粒徑的要求，在制藥的分散混合工藝中應(yīng)用前景很大。

 

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