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上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)聯(lián)航路58號(hào)
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小型膠囊劑生產(chǎn)線工藝及制備方法

2016-2-25　　閱讀(3834)

　　膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、*、植入等使用。
　　
　　膠囊劑的主要特點(diǎn)有：①可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識(shí)別、攜帶，使用方便；②藥物分散、溶出快，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間比片劑短，有較高的生物利用度；③不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性；④藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用；⑤可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類(lèi)型的膠囊劑，以滿(mǎn)足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕*物等。
　　
　　藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭；應(yīng)按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度及其他項(xiàng)目檢查，應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境溫度不應(yīng)過(guò)高，濕度適宜，以防止發(fā)霉、變質(zhì)。
　　
　　硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：
　　
　　制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品
　　
　　空心膠囊的規(guī)格從小到大分為：5、4、3、2、1、0、00、000號(hào)共8種，比較常用的膠囊規(guī)格是0號(hào)～5號(hào)?？漳z囊的制備大體經(jīng)過(guò)：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。硬膠囊劑中除藥物外，常用的輔料還有稀釋劑如淀粉、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、氧化鎂等。往空膠囊中填充藥物，小量制備時(shí)可手工操作；當(dāng)制備量較多時(shí)，可借助于塑料或不銹鋼膠囊填充器填充；工業(yè)上大量生產(chǎn)膠囊劑則使用自動(dòng)膠囊填充機(jī)。


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