3月9日，國(guó)家食品*發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告（第240號(hào)）， 同時(shí)，各地食品*近期也紛紛出臺(tái)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新版藥品GMP，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展。并特別強(qiáng)調(diào)，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過(guò)于關(guān)注硬件投資，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對(duì)一些產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。
新版GMP的管理理念和舊版有較大調(diào)整，新版GMP給企業(yè)帶來(lái)更多理念上的改變，特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?？傮w產(chǎn)能應(yīng)該影響不大，但從全國(guó)看，對(duì)一些生產(chǎn)線產(chǎn)能應(yīng)有影響，如對(duì)注射劑生產(chǎn)線上單機(jī)灌封國(guó)家沒(méi)有規(guī)定是否要淘汰掉，這個(gè)產(chǎn)能可能要下降，使注射劑整體產(chǎn)能也可能下降，企業(yè)通過(guò)認(rèn)證更多地是提高了企業(yè)自身的技術(shù)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。從行業(yè)的整體發(fā)展來(lái)看，當(dāng)一個(gè)行業(yè)一半以上的企業(yè)通過(guò)了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明整個(gè)行業(yè)上了新的臺(tái)階。不能通過(guò)的企業(yè)，將逐漸被淘汰。
GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，生存更加不易，過(guò)剩的產(chǎn)能若不能利用好，隨時(shí)可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問(wèn)題需要企業(yè)與政府雙方的努力，對(duì)通過(guò)新版GMP的企業(yè)會(huì)有支持，市場(chǎng)和政府都有這類(lèi)言論，但具體政策不清晰，比如定價(jià)、規(guī)模篩選，有的小企業(yè)改造后進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，我認(rèn)為有點(diǎn)浪費(fèi)，不行就不要改造了，政府可以建立一個(gè)可靠的安置辦法和途徑。
對(duì)已通過(guò)新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對(duì)按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性，通過(guò)所得稅減半（或免征）、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠、貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財(cái)政政策，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極推動(dòng)新版GMP認(rèn)證。
今后應(yīng)逐步完善制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證硬件配套設(shè)施；加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)新版GMP認(rèn)證軟件人員的配置；醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證中的要求，對(duì)全過(guò)程實(shí)施全面質(zhì)量管理及跟蹤服務(wù)；在具體操作過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程和規(guī)范，從源頭上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保藥企在GMP認(rèn)證中能順利通過(guò)。
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