在各種類型的減輕眼睛疲勞、預防與治療眼部疾病的眼科藥品中，為常見的藥品形式為液體滴眼劑，該類型的產(chǎn)品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。
在選用滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至會對眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
1、檢測樣品
本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。
2、檢測依據(jù)
本次試驗的檢測過程依據(jù)的是醫(yī)藥包裝標準YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于密封性的測試要求，該標準為2015年更新。
3、檢測儀器
本文中所采用的檢測儀器設(shè)備為滴眼劑瓶密封測漏儀，專業(yè)名稱為MFY-05S密封試驗儀。
滴眼劑瓶密封測漏儀
4、儀器介紹
滴眼劑瓶密封測漏儀，又稱為藥用滴眼劑瓶漏液密封性檢測儀、眼藥水瓶密封測試儀等，用于藥用玻璃瓶、西林瓶、塑料固體瓶、泡罩包裝、鋁塑軟袋、注射器、移液管、真空包裝袋、罐頭、奶粉袋、鋁箔袋、滴眼劑瓶、醫(yī)療器械包裝、液體袋、果凍杯、扎蓋、化妝品瓶袋、日化等包材密封泄漏試驗，廣泛應(yīng)用于制藥廠家、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機構(gòu)、醫(yī)療器械公司、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等行業(yè)密封完整性檢測。
5、檢測原理
滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S是依據(jù)負壓法原理研發(fā)的，即通過在試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，為試樣內(nèi)部氣體向外擴散創(chuàng)造條件，從而監(jiān)測試樣的密封性能。具體的實現(xiàn)過程為，將試樣浸沒在設(shè)備密封罐的水中，然后對密封罐進行抽真空，如此試樣的內(nèi)外側(cè)便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內(nèi)部的氣體便會在壓力差的作用下向外擴散，表現(xiàn)為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過觀察試驗過程中試樣表面是否有連續(xù)不斷的氣泡冒出，或者試驗結(jié)束后試樣內(nèi)部有無進水，即可判斷試樣的密封性能。
6、試驗過程
(1) 取3個待測試樣，利用XGY-02旋蓋測力儀將試樣的瓶蓋在60 N•cm的力矩下扭緊。
(2) 將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在滴眼劑瓶密封測漏儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。
(3) 設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時間為2 min，補償壓力(即當密封試驗儀內(nèi)部的真空度低于此值時，設(shè)備便會自動補壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗中設(shè)置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數(shù)，按動試驗按鈕，試驗開始。
(4) 設(shè)備開始抽負壓，仔細觀察設(shè)備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時間及位置。
(5) 達到設(shè)定的保壓時間后，設(shè)備進行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進水，若試驗過程中試樣表面無連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒有進水，則證明試樣的密封性良好。
(6) 重復步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成。
塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應(yīng)具有的重要性能之一，對防止滴眼劑在存儲過程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進行了檢測，試驗過程簡單，設(shè)備易于操作，試驗過程中的壓力穩(wěn)定，測試結(jié)果能夠真實的反映試樣在設(shè)定真空度下的密封性能。
