新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)已送審，推出指日可待。這部被稱為*zui嚴(yán)的GMP，將帶來(lái)制藥行業(yè)一次大洗牌。從現(xiàn)在全國(guó)大大小小近5000家藥企魚(yú)龍混雜的現(xiàn)狀預(yù)測(cè)，數(shù)百家中小藥企終將死在新版GMP的高門檻上。
新版ＧＭＰ對(duì)制藥企業(yè)軟硬件都提出了更高要求，不但提高了廠房設(shè)備的凈化、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，而且要求企業(yè)有嚴(yán)格的“自查”體系，能監(jiān)督和及時(shí)發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)制藥流程的漏洞，遏制不良藥品事件的發(fā)生。簡(jiǎn)而言之，就是藥企必須保證生產(chǎn)的藥品“*”。
從消費(fèi)者角度看，這實(shí)在是一個(gè)令人歡欣鼓舞的好消息。如今藥品市場(chǎng)混亂的根源在于不平等競(jìng)爭(zhēng)：無(wú)論是競(jìng)標(biāo)還是角逐零售市場(chǎng)，擺到臺(tái)面上講的永遠(yuǎn)是價(jià)格，擠壓掉的“水分”也多為藥企的利潤(rùn)，而隱藏在背后的則是為了追求低價(jià)而降低生產(chǎn)要求。惡性競(jìng)爭(zhēng)zui大的弊端在于帶來(lái)了藥品安全隱患。比如齊二藥和華源事件，源頭都是企業(yè)為了追求利潤(rùn)，降低原料成本，采用不安全的藥材成分，讓救命藥變成了奪命藥。
藥品不同于其他商品，在價(jià)與質(zhì)之間，永遠(yuǎn)只能先質(zhì)后價(jià)。新版GMP就是給藥品的“質(zhì)”畫(huà)了一條底線——是市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻，邁不過(guò)去，價(jià)格再低也得被淘汰。
一位業(yè)內(nèi)前輩曾提出：做良心藥，不如做高標(biāo)準(zhǔn)藥。的確，企業(yè)都是逐利的。做良心藥只是個(gè)口號(hào)，無(wú)法量化。標(biāo)準(zhǔn)則是實(shí)實(shí)在在的一道“防火墻”，不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)將全部被屏蔽在市場(chǎng)之外。標(biāo)準(zhǔn)也好，良心也罷，一切都是為了藥品安全。
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