從2011年3月1日開(kāi)始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（ＧＭＰ）正式實(shí)施，新版ＧＭＰ附錄*部分對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對(duì)無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對(duì)生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。

 

在新版GMP附錄*部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：

 

高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

 

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

 

隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當(dāng)時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制以及生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。

 

隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室（局部屏蔽）已越來(lái)越不能滿足使用者的需求，無(wú)菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變?cè)郊拥钠占啊?/div>