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淺析無菌傳遞艙具有哪些特點?
閱讀:665 發(fā)布時間:2020-1-6提 供 商 | 浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 | 資料大小 | 0K |
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無菌傳遞艙GMP對滴眼液制劑要求按照無菌制劑進行生產(chǎn),而采用無菌生產(chǎn)工藝對滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低溫滅菌法,而傳統(tǒng)的低溫滅菌方式,如EO及輻照滅菌,受限于滅菌工藝和設(shè)備特點,無法將此滅菌工序整合于滴眼液的無菌生產(chǎn)流程中。該設(shè)備采用汽化過氧化氫滅菌技術(shù)對滴眼液瓶內(nèi)外表面進行滅菌,能夠使被滅菌的瓶體達到不高于10-6無菌保證水平(SAL),并具有低溫、快速、無毒等特點。
下面小編簡單介紹一下無菌傳遞艙具有的特點,如下所示:
1.在生物去污完成后排空階段,送入艙內(nèi)的空氣均通過除菌過濾器過濾,以防止對物料引入新的污染;
2.采用過氧化氫蒸汽(VHPS)作為生物去污劑,屬于低溫狀態(tài)下的去污過程,、環(huán)保;
3.采用高真空狀態(tài)下的單向多次給藥,在滅菌過程中VHPS有更好的分布均勻性;
4.設(shè)置有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),可對艙內(nèi)濕度、真空壓力等數(shù)據(jù)進行實時檢測并進行實時打印。
5.有SIEMENS可編程控制器(PLC)對其進行模塊化控制,對整個過程進行控制;
6.進、出料門為雙扉門結(jié)構(gòu),具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能,可有效防止因人員誤操作造成的雙門對開;
7.內(nèi)部設(shè)置有推車式滅菌支架及其軌道系統(tǒng),方便物料裝卸;
8.使用抽真空和無菌空氣整體置換的方式對過氧化氫氣體進行排空,保證其更短的滅菌工藝周期;
通過以上內(nèi)容,希望對大家了解無菌傳遞艙有所幫助。