藥用復(fù)合軟膏質(zhì)量控制與檢測方法

藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)國家食品*下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃函”對YBB00252002進行了修訂，修訂后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號為YBB00252005。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測，密封性檢測，阻隔性能檢測（水蒸氣透過量與氧氣透過量）等多項檢測指標(biāo)。為便于軟膏及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求，濟南蘭光機電技術(shù)有限公司結(jié)合“Labthink蘭光實驗室”實際檢驗經(jīng)驗以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下：

軟膏管耐壓強度試驗：

1、試驗?zāi)康模河捎趶?fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定，容易存在強度下降進行泄漏的問題

試驗方法：取樣品，將管帽擰緊，扭力30N.cm-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置于水中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

檢測儀器：采用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司（Labthink）的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊，要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄露與密封強度試驗儀的夾頭刺入軟膏管尾部，并置于容器中（裝有水），然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣，檢測30秒內(nèi)的泄露量。

軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度檢測

試驗?zāi)康模河捎趦?nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進行該項檢驗

試驗方法：將樣品照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進行測試，注意縱向與橫向的剝離強度均不得小于5N/15mm。（注意一定是內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的平均值，而并非zui大值）

檢測儀器：采用XLW系列智能電子拉力機（labthink蘭光）進行檢驗即可，將試樣取成15mm寬，預(yù)剝開50mm之后，裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間，設(shè)定試驗速度為300mm/min，啟動試驗，測試出試驗結(jié)果。

軟膏管拉伸強度試驗：

試驗?zāi)康模涸撝笜?biāo)是用于判斷材料機械性能的重要指標(biāo)

試驗方法：按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行測試，需分別檢測縱橫向拉伸強度，并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料，故記錄*層材料斷裂時的負荷即可。

試驗儀器：采用XLW系列智能電子拉力機進行檢驗。取同批號管材，取樣之后，將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間，設(shè)定試驗速度為100mm/min，測試*層材料斷裂時的負荷。

管身與管尾熱合強度

試驗?zāi)康模簲嘤媚ぶ瞥晒軙r的焊接強度

試驗方法：按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。

試驗儀器：將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗，將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗機（labthink蘭光）夾具上，設(shè)定試驗速度100mm./min，記錄測試結(jié)果。

軟膏管阻隔性能檢測

   1、試驗?zāi)康模鹤韪粜阅芸紤]軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標(biāo)，它對于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

   2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定方法進行測試，要求試驗時將熱封面向濕度低的一側(cè)，水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試，試驗時熱封面朝向低壓一側(cè)，氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

試驗儀器，分別采用labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。該儀器為全自動高精度檢測，測試效率大大提高。

以上信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司專門整理，以期對藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力，同時我公司還有專業(yè)的試驗室可開展上述所有項目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。

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