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更新時(shí)間:2024-11-04 15:23:15瀏覽次數(shù):201次
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NGI校驗(yàn)與檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目:密封性,L型連接管尺寸,預(yù)分離器尺寸,噴嘴與密封部件間距,每級(jí)噴嘴孔數(shù)量,每級(jí)噴嘴直徑,收集杯粗糙度,收集杯深度值
在吸入制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中含藥氣溶膠粒徑及分布是其關(guān)鍵質(zhì)量屬性,與藥物的有效性和安全息息相關(guān)。錯(cuò)誤的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑會(huì)導(dǎo)致:重復(fù)花費(fèi)實(shí)驗(yàn)時(shí)間,生產(chǎn)力降低,人員士氣低落,增加風(fēng)險(xiǎn),不能區(qū)分產(chǎn)品的可變性和可變性來(lái)源,費(fèi)用成本增加。進(jìn)行next generation impactor,NGI撞擊器檢測(cè)與校驗(yàn)十分必要。
檢測(cè)項(xiàng)目:密封性,L型連接管尺寸,預(yù)分離器尺寸,噴嘴與密封部件間距,每級(jí)噴嘴孔數(shù)量,每級(jí)噴嘴直徑,收集杯粗糙度,收集杯深度值
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典(2020年版四部)0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法;《英國(guó)及中國(guó)NGI新一代藥用圓盤(pán)撞擊器產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》
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