GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備

主要用途：生物制劑、體外診斷試劑、科研、制藥行業(yè)、保健品、口服液、化妝品、食品、科研大輸液、醫(yī)藥制劑、基因工程、腎透析等用水、消毒液、、無紡布行業(yè)、醫(yī)衛(wèi)用品（紗布、口罩、濕巾紙、、科研手套、導(dǎo)流管等）※中純環(huán)保品牌『設(shè)計(jì)優(yōu)勢』：1、一對一專業(yè)服務(wù)，免費(fèi)上門勘測場地，考慮放置區(qū)域與進(jìn)場空間，免費(fèi)檢測原水水質(zhì)

主要用途：生物制劑、體外診斷試劑、科研、制藥行業(yè)、保健品、口服液、化妝品、食品、科研大輸液、醫(yī)藥制劑、基因工程、腎透析等用水、消毒液、、無紡布行業(yè)、醫(yī)衛(wèi)用品（紗布、口罩、濕巾紙、、科研手套、導(dǎo)流管等）

※中純環(huán)保品牌  『設(shè)計(jì)優(yōu)勢 』：

1、一對一專業(yè)服務(wù)，免費(fèi)上門勘測場地，考慮放置區(qū)域與進(jìn)場空間，免費(fèi)檢測原水水質(zhì)。

2、了解客戶全天需求水量、瞬時(shí)用水量、水質(zhì)要求、了解客戶生產(chǎn)工藝與行業(yè)特點(diǎn)。

3、專業(yè)團(tuán)隊(duì)配合設(shè)計(jì)、結(jié)合一對一服務(wù)人員的現(xiàn)場勘查、提供水處理解決方案一站式服務(wù)。

4、智能化設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)控制，自動化程度高，各單元可實(shí)現(xiàn)自動正洗/反洗/運(yùn)行，聯(lián)動保護(hù)，報(bào)警指示，4-20ma數(shù)據(jù)開放，可遠(yuǎn)傳至DCS中控系統(tǒng)，真正實(shí)現(xiàn)無人值守。

5、按照工藝需求分段檢測，可檢測電導(dǎo)率、電阻率、PH、ORP、溫度、流量、流速、壓力等參數(shù)，確保每一個(gè)工藝環(huán)節(jié)的產(chǎn)品水都合格，而不污染后段成品水，重視過程控制。

6、綜合投入成本與使用成本平衡考量的原則，設(shè)計(jì)適合客戶的產(chǎn)品。

※中純環(huán)保品牌  『生產(chǎn)優(yōu)勢 』：

1、核心部件全進(jìn)口，同眾多國際品牌美國DOW、海德能、GE、西門子、羅門哈斯、丹麥格蘭富、羅斯蒙特、日本積水、施耐德等公司建立了良好的長期合作關(guān)系，產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠保障。

2、供應(yīng)商進(jìn)行產(chǎn)品考核，淘汰質(zhì)量差、服務(wù)差的不合格供應(yīng)商，優(yōu)選錄入合格供應(yīng)商系統(tǒng)。

3、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，品質(zhì)為天，進(jìn)行來料外觀與性能檢驗(yàn)--生產(chǎn)過程檢驗(yàn)--整機(jī)質(zhì)檢。

4、生產(chǎn)人員對應(yīng)編號生產(chǎn)，分組排班制作，責(zé)任制分工，建立績效考核、可追溯強(qiáng)。

5、整機(jī)出貨前的試運(yùn)行檢驗(yàn)，電氣點(diǎn)動測試，確保將合格產(chǎn)品交到客戶手中。

※中純環(huán)保品牌  『售后優(yōu)勢 』：

1、專業(yè)的安裝售后團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行一對一服務(wù)，加強(qiáng)了后期安裝售后服務(wù)的時(shí)效性，提升滿意度。

2、建立安裝售后服務(wù)機(jī)制，進(jìn)行績效考核，設(shè)立客服部門，投訴窗口，及時(shí)解決客戶訴求。

3、安裝調(diào)試過程全程指導(dǎo)、全程培訓(xùn)，理論培訓(xùn)，實(shí)際操機(jī)培訓(xùn)，一般故障排查培訓(xùn)。

4、建立客戶電子檔案，每月進(jìn)行電話回訪，及時(shí)提供設(shè)備減低運(yùn)轉(zhuǎn)成本方法與建議；

5、多途徑售后反饋，提供全國售后維保服務(wù)，快速響應(yīng)，快速處理，24小時(shí)服務(wù)；

6、鄭重承諾：整機(jī)免費(fèi)質(zhì)保二年，技術(shù)服務(wù)；

一、GMP醫(yī)藥純化水制取工藝：

1、二級RO：產(chǎn)水電導(dǎo)率≤2us/cm（25℃），其余指標(biāo)均符合現(xiàn)行藥典GMP/FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→PH調(diào)節(jié)→高壓泵→二級反滲透→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點(diǎn)→回水至純化水箱

注意：使用點(diǎn)循環(huán)管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

2、一級RO+EDI：產(chǎn)水電導(dǎo)率≤0.2us/cm（25℃），其余指標(biāo)均符合現(xiàn)行藥典GMP/FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→增壓泵→精濾器→EDI電除鹽裝置→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點(diǎn)→回水至純化水箱

注意：1、使用點(diǎn)循環(huán)管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

2、此工藝適用于源水較好地區(qū)

3、二級RO+EDI：產(chǎn)水電阻率≥15MΩ.CM（25℃），其余指標(biāo)均符合現(xiàn)行藥典GMP/FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)

源水→源水箱→增壓泵→砂濾器→炭濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透→一級水箱→PH調(diào)節(jié)→高壓泵→二級反滲透→二級水箱→增壓泵→精濾器→EDI電除鹽裝置→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點(diǎn)→回水至純化水箱

注意：1、使用點(diǎn)循環(huán)管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

2、建議采用工藝

4、一級RO+三級拋混：產(chǎn)水電阻率≥5MΩ.CM（25℃），其余指標(biāo)均符合現(xiàn)行藥典GMP/FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)

源水→活性炭濾芯→10um濾芯→5um濾芯→高壓泵→反滲透RO系統(tǒng)→一級拋光混床→二級拋光混床→三級拋光混床→精濾器→純化水箱→UV殺菌器→純水輸送泵→精濾器→用水點(diǎn)→回水至純化水箱

注意：

1、使用點(diǎn)循環(huán)管道滅菌：臭氧滅菌/巴氏滅菌/雙氧水滅菌

2、適用于小型純化水機(jī)組：流量范圍：50L/H-200L/H

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  二、GMP醫(yī)藥純化水自動控制說明：

1、原水泵受原水水箱上的液位傳感器連鎖控制；當(dāng)原水箱液位到達(dá)中，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定原水泵自動啟動；當(dāng)原水水箱處于低水位時(shí)，原水泵停止輸送，避免原水泵在無水狀態(tài)下工作而損壞；當(dāng)原水水箱液位恢復(fù)到中，原水泵才可以重新啟動供水。

2、砂濾、炭濾、軟化的正洗、反洗、再生均為全自動控制，沖洗的周期通過實(shí)際驗(yàn)證來確定。

3、一級高壓泵受系統(tǒng)運(yùn)行程序連鎖控制；當(dāng)系統(tǒng)啟動壓力達(dá)到要求值，PLC給出信號，一級高壓泵自動啟動；一級高壓泵進(jìn)出水口設(shè)計(jì)有高低壓保護(hù)壓力開關(guān)，當(dāng)進(jìn)水壓力和出水壓力超，一級高壓泵根據(jù)運(yùn)行程序設(shè)置自動停止，避免一級高壓泵在低壓狀態(tài)下工作而損壞以及高壓狀態(tài)下?lián)p壞反滲透膜；當(dāng)一級高壓泵由于壓力、溫度、功率過載而停止時(shí)系統(tǒng)根據(jù)運(yùn)行程序設(shè)置發(fā)出報(bào)警；當(dāng)故障消除時(shí)一級高壓泵才可以由操作人員重新啟動供水。

4、二級高壓泵受中間水箱液位聯(lián)鎖控制；當(dāng)中間水箱液位到達(dá)或超過中限液位時(shí)，PLC給出信號，二級高壓泵自動啟動；當(dāng)中間水箱液位低于低-低限液位時(shí)，PLC給出信號，二級高壓泵自動停止，避免二級高壓泵在低壓狀態(tài)下工作而損壞；二級高壓泵出水口設(shè)計(jì)有高壓保護(hù)裝置，當(dāng)出水壓力超，二級高壓泵根據(jù)運(yùn)行程序設(shè)置自動停止，避免二級高壓泵在高壓狀態(tài)下?lián)p壞反滲透膜；當(dāng)二級高壓泵由于壓力、溫度、功率過載而停止時(shí)系統(tǒng)根據(jù)運(yùn)行程序設(shè)置發(fā)出報(bào)警；當(dāng)故障消除時(shí)二級高壓泵才可以由操作人員重新啟動供水。

5、反滲透裝置上配備有足夠的能直觀反映裝置運(yùn)行狀態(tài)的在線儀表包括：壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率、PH等，設(shè)置就地控制盤進(jìn)行現(xiàn)場操作與控制。

6、一級反滲透設(shè)計(jì)有自動沖洗功能，在每次開機(jī)/運(yùn)行4-6小時(shí)時(shí)系統(tǒng)根據(jù)運(yùn)行程序設(shè)置自動進(jìn)入低壓力大流量沖洗狀態(tài)，沖洗時(shí)間為15-30秒。

7、EDI裝置上配備有足夠的能直觀反映裝置運(yùn)行狀態(tài)的在線儀表包括：壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率等，設(shè)置就地控制盤進(jìn)行現(xiàn)場操作與控制。EDI裝置與系統(tǒng)運(yùn)行程序連鎖控制：

8、在EDI裝置進(jìn)水口設(shè)計(jì)有缺水保護(hù)裝置，一是防止EDI在無水狀態(tài)下運(yùn)行而損壞；

9、對EDI裝置出水電導(dǎo)率在線連續(xù)性的監(jiān)控，EDI出水電導(dǎo)率檢測裝置和EDI出水合格和不合格閥進(jìn)行聯(lián)鎖控制，當(dāng)檢測EDI出水電導(dǎo)率超自動打開EDI出水不合格閥同時(shí)關(guān)閉合格閥；當(dāng)EDI出水電導(dǎo)率恢復(fù)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)時(shí)自動關(guān)閉不合格閥打開合格閥，防止不合格水污染成品水。

10、氫氧化鈉添加裝置采用全自動方式控制，配備計(jì)量泵自動向管道中投加稀釋后的NaOH溶液，計(jì)量精確，整體設(shè)計(jì)輕巧，準(zhǔn)確的速度控制，不受熱源及電磁干撓，能根據(jù)水量、流速等變化通過計(jì)量泵進(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)，自動添加藥劑。該計(jì)量泵與一級高壓泵實(shí)現(xiàn)聯(lián)動，對二級反滲透進(jìn)水pH值進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證二級RO產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定。

11、系統(tǒng)運(yùn)行過程中當(dāng)純化水儲罐滿時(shí)，二級RO和EDI系統(tǒng)繼續(xù)連續(xù)運(yùn)行，EDI的產(chǎn)水循環(huán)至中間水箱，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部小循環(huán)，以減少系統(tǒng)死水存在降低系統(tǒng)微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)。

12、純化水儲罐通過罐內(nèi)液位計(jì)對罐內(nèi)液位進(jìn)行監(jiān)測和控制，配有一套帶4-20ma信號輸出的靜壓式液位控制計(jì)，純化水儲罐設(shè)有4個(gè)液位點(diǎn)：

13、純化水輸送泵受純化水儲罐的液位連鎖控制；當(dāng)純化水儲罐液位到達(dá)中，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定純化水輸送泵自動啟動；當(dāng)純化水儲罐液位處于低水位時(shí)，純化水輸送泵停止輸送，避免純化水輸送泵在無水狀態(tài)下工作而損壞；當(dāng)純化水儲罐液位恢復(fù)到中限或超過中，純化水輸送泵才會自動啟動供水。

14、使用點(diǎn)循環(huán)管道上設(shè)置回水監(jiān)測系統(tǒng)4-20ma信號輸出，回水流速通過回水流量計(jì)的信號反饋?zhàn)詣幼冾l控制純化水輸送泵來調(diào)節(jié)回水流量，以保證回水流速不小于設(shè)定流速值（建議設(shè)定值：1.0-2.0m/s）。

15、對純化水儲存和分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)率在線連續(xù)性的監(jiān)控?；厮妼?dǎo)率檢測裝置和回水合格閥以及回水排放閥進(jìn)行聯(lián)鎖控制，當(dāng)檢測回水電導(dǎo)率超，自動關(guān)閉回水合格閥，同時(shí)打開回水排放閥自動排放；當(dāng)回水電導(dǎo)率恢復(fù)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)時(shí)自動關(guān)閉回水排放閥打開回水合格閥。

三、GMP醫(yī)藥純化水驗(yàn)證資料：

1、過濾器、管道、閥門的材質(zhì)報(bào)告

2、過濾器、管道、閥門、水泵、儀表等的配件的合格證、說明書

3、整機(jī)合格證、說明書

4、濾芯的完整性測試報(bào)告

5、過濾器、管道試壓記錄報(bào)告

6、管道酸洗鈍化報(bào)告

7、自動焊接記錄

8、提供內(nèi)窺圖片：自動焊接點(diǎn)20%數(shù)量、手工焊接點(diǎn)99%數(shù)量

9、儀表校驗(yàn)報(bào)告與證書

10、第三方水質(zhì)監(jiān)測報(bào)告

11、提供用戶設(shè)備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗(yàn)證文件資料。

四、GMP醫(yī)藥純化水核心組件介紹：

1、反滲透RO系統(tǒng)

     反滲透膜亦稱逆滲透（RO）是1960 年美國加利福尼亞大學(xué)的洛布(Loeb)與素里拉簡(Sourirtajan)發(fā)明的一項(xiàng)高新膜分離技術(shù)，其孔徑小至納米級（1 納米=10-9米 ），在一定的壓力下，H2O 分子可以通過 RO 膜，而源水中的無機(jī)鹽、重金屬離子、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌、病毒等雜質(zhì)無法透過 RO 膜，從而使可以透過的純水和無法透過的濃縮水嚴(yán)格區(qū)分開來。

原理：滲透是一種物理現(xiàn)象，當(dāng)兩種含有不同濃度鹽類的水，如用一張半滲透性的薄膜分開就會發(fā)現(xiàn)，含鹽量少的一邊的水分會透過膜滲到含鹽濃度融和到均等為止。然而，要完成這一過程需要很長時(shí)間，這一過程也稱為自然滲透。但如果在含鹽量高的水側(cè)，試加一個(gè)壓力，其結(jié)果也可以使上述滲透停止，這時(shí)的壓力稱為滲透壓力。如果壓力在加大，可以使水向相反方向滲透，而鹽分剩下。因此，反滲透除鹽原理，就是在有鹽分的水中（如原水），施以比自然滲透壓力更大的壓力，使?jié)B透向相反方向進(jìn)行，把原水中的水分子壓到膜的另一邊，變成潔凈的水，從而達(dá)到出去水中鹽分的目的，這就是反滲透除鹽原理。

反滲透膜采用*的芳香族聚酰胺螺旋卷式復(fù)合膜，單支膜脫鹽率≥99%，反滲透裝置由復(fù)合膜元件、高壓泵、玻璃鋼壓力容器、化學(xué)清洗裝置、支架和儀表控制柜組成。配備就地控制盤，盤上安裝各種就地儀表和控制按鈕。反滲透裝置采用PLC 控制，全自動運(yùn)行。配備流量計(jì)、壓力表、電導(dǎo)率儀等。

2、EDI電除鹽系統(tǒng)

     EDI 設(shè)備連續(xù)電除鹽（EDI，Electro deionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時(shí)這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被除去的過程。這一過程離子交換樹脂是電連續(xù)再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這種新技術(shù)可以替代傳統(tǒng)的離子交換（DI）裝置，生產(chǎn)出電阻率≥15MΩ.CM 的超純水。

離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近，可以選擇性地透過離子，其中陰離子交換膜只允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜只允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就形成了一個(gè) EDI 單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據(jù)的空間被稱為淡水室。將一定數(shù)量的 EDI 單元羅列在一起，使陰 離子交換膜和陽離子交換膜交替排列，在離子交換膜之間添加特殊的離子交換樹脂，其形成的空間被稱為濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別向正、負(fù)極遷移，并透過陰陽離子交換膜進(jìn)入濃水室，同時(shí)給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據(jù)由于離子電遷移而留下的空位。事實(shí)上離子的遷移和吸附是同時(shí)并連續(xù)發(fā)生的。通過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進(jìn)入到濃水室被去除而成為除鹽水。帶負(fù)電荷的陰離子（例如 OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進(jìn)入到鄰近的濃水室。此后這些離子在繼續(xù)向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換膜不允許陰離子通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如 Na+ 、H+）以類似的方式被阻隔在濃水室。在濃水室，透過陰陽膜的離子維持電中性。EDI 組件電流量和離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部分源于被除去離子的遷移，另一部分源于水本身電離產(chǎn)生的H+和OH-離子的遷移。在 EDI 組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產(chǎn)生大量的H+和 OH-。這些就地產(chǎn)生的 H+和 OH-對離子交換樹脂有連續(xù)再生的作用。EDI 組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂承擔(dān)著除去大部分離子的任務(wù)，而拋光樹脂則承擔(dān)著去除弱電解質(zhì)等較難清除離子的任務(wù)。 

EDI的特點(diǎn)

1、無須用酸堿再生、無須酸堿儲備和酸堿稀釋運(yùn)送設(shè)施、使用安全可靠,避免工人接觸酸堿

2、節(jié)省了再生用水及再生污水處理設(shè)施

3、降低了運(yùn)行及維護(hù)成本

4、占地面積小、安裝簡單、產(chǎn)水率高(可達(dá)90-95%)

5、連續(xù)運(yùn)行、產(chǎn)品水水質(zhì)穩(wěn)定、不會因再生而停機(jī)

   

3、制藥用水的輸送：

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角，需要符合GMP要求的3D標(biāo)準(zhǔn)。不允許出現(xiàn)絲扣連接。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門（建議采用衛(wèi)生級隔膜閥），輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

五、醫(yī)藥純化水/體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)：

（一）、中國藥典現(xiàn)行版本GMP純化水要求

1. 外觀：無色澄清液體，無臭、無味

2. PH：5.0~7.0

3. 硝酸鹽：≤0.06mg/L

4. 亞硝酸鹽：≤0.02mg/L

5. 氨：≤0.3mg/L

6. 電導(dǎo)率：≤1us/cm@25℃

7. 總有機(jī)碳：≤0.5mg/L

8. 不揮發(fā)物：≤0.1mg/L

9. 重金屬：≤0.1mg/L

10. 微生物：≤50 CFU/ml（法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢測（通則1105）1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過100CFU；

（二）、體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-2014

1、本品應(yīng)無色透明液體

2、電導(dǎo)率：≤1us/cm@25℃

3、微生物：50cfu/ml

4、總有機(jī)碳：＜500μg/L

5、其它指標(biāo)按純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

六、部分經(jīng)典客戶案例：

七、全國聯(lián)保、服務(wù)體系：

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