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分光色差儀在藥用輔料顏色測(cè)量的應(yīng)用
閱讀：24 發(fā)布時(shí)間：2023-10-16在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中，藥用輔料的顏色是非常重要的參數(shù)之一。因?yàn)樗幱幂o料的顏色可以反映出其品質(zhì)和穩(wěn)定性，對(duì)于藥品的外觀美觀度、有效組分的活性度、品質(zhì)控制等方面都有很大的影響。因此，分光色差儀在藥用輔料顏色測(cè)量方面也有廣泛的應(yīng)用。
藥用輔料顏色測(cè)量的原理
分光色差儀通過測(cè)量藥用輔料在不同光源下反射的顏色來(lái)進(jìn)行顏色測(cè)量。其原理與在包裝印刷顏色測(cè)量中類似，采用白光源和檢測(cè)器，通過檢測(cè)樣品反射的光線強(qiáng)度來(lái)確定樣品的顏色值。
藥用輔料顏色測(cè)量方法
通過使用分光色差儀，藥用輔料的顏色可以被準(zhǔn)確地測(cè)量和比較。對(duì)于不同批次樣品之間的顏色差異及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估，可以幫助生產(chǎn)者更好地控制藥用輔料的品質(zhì)，確保藥品的穩(wěn)定性和一致性。此外，分光色差儀也可以幫助生產(chǎn)者更好地選擇和控制藥用輔料的顏色，確保藥品的外觀質(zhì)量達(dá)到要求。
藥用輔料行業(yè)定義及分類
藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達(dá)到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質(zhì)，但藥用輔料同樣會(huì)影響藥物的化學(xué)性質(zhì)。藥用輔料具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩釋和控釋等重要功能，對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性也有一定影響?？蓮膩?lái)源、作用和用途、給藥途徑等對(duì)藥用輔料進(jìn)行分類。
藥用輔料的分類
分類標(biāo)準(zhǔn) | 分類 |
按來(lái)源 | 天然物、半合成物和全合成物 |
按制備劑型 | 片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑 |
按用途 | 溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑(如蛋白穩(wěn)定劑)、助流劑、抗結(jié)塊劑矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、螯合劑、皮膚滲透促進(jìn)劑、空氣置換劑、pH調(diào)節(jié)劑、吸附劑增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護(hù)劑(如凍干保護(hù)劑)、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、絡(luò)合劑、釋放調(diào)節(jié)劑、壓敏膠黏劑、硬化劑、、基質(zhì)(如栓劑基質(zhì)和軟膏基質(zhì))、載體材料(如干粉吸入載體) |
按給藥途徑 | 口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥 |
資料來(lái)源：中國(guó)藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來(lái)投資研究報(bào)告（2022-2029年）
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與未來(lái)投資研究報(bào)告（2022-2029年）》顯示，從行業(yè)特征來(lái)看，藥用輔料行業(yè)沒有明顯的周期性和季節(jié)性，但受到制劑企業(yè)的分布影響，行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征；從經(jīng)濟(jì)地位來(lái)看，藥用輔料在藥劑學(xué)中占有極其重要的核心地位，在藥物劑型和制劑研究、開發(fā)和生產(chǎn)中起著主導(dǎo)和關(guān)鍵作用，是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。
分光色差儀在藥用輔料顏色測(cè)量的應(yīng)用
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥制劑成型的發(fā)展和生產(chǎn)中起著重要作用。在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分
那么在這類藥用輔料越來(lái)越被重視的情況下，怎樣保證其顏色能符合標(biāo)準(zhǔn)呢？
圖1 藥品輔料
下面我們以PS2020分光色差儀來(lái)測(cè)量演示，如何測(cè)量掌控助劑顏。PS2020分光色差儀儀采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)；大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)多模式色值示； PC 軟件電腦數(shù)據(jù)管理；USB數(shù)據(jù)連接和輸出； 提供準(zhǔn)確測(cè)試時(shí)間設(shè)置；能通過手動(dòng)設(shè)置建立標(biāo)樣的 L*a*b*值； 適合企業(yè)內(nèi)、外部色彩評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)管控。
圖2 PS2020分光色差儀
下面是PS2020分光色差儀具體操作步驟：
步驟一：先準(zhǔn)備好待測(cè)的藥品助劑，將待測(cè)的樣品用電子天平等重量稱好，防止因重量不同造成測(cè)量誤差（如圖3）
圖3 待測(cè)藥品助劑
步驟二：將藥品輔料用粉末成型器壓實(shí)，表面平整。防止因漏光而造成測(cè)量誤差（如圖4）
圖4 粉末成型器
步驟三：將PS2020分光色差儀打開后，進(jìn)行黑白校準(zhǔn)（如圖5）；
圖4 黑白校準(zhǔn)
步驟四：黑白校準(zhǔn)后，按“Cancel"鍵退出，然后放置樣品，將待測(cè)藥用輔料的標(biāo)樣對(duì)準(zhǔn)測(cè)試孔再按“Test"鍵，“滴"聲后完成測(cè)量，查看測(cè)試結(jié)果；
圖5 標(biāo)樣測(cè)量
步驟五：按“Enter"鍵進(jìn)入“試樣測(cè)量"頁(yè)面。再按“Test"鍵測(cè)試，“嘀"聲后完成色差測(cè)量，顯示色差結(jié)果。
近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。因此，顏色質(zhì)量的管控也是要求越高，與傳統(tǒng)目視法相比，分光色差儀具有客觀性強(qiáng)，快速易操作、重復(fù)性精度高的特點(diǎn)。可以幫助用戶更加快速高效的檢測(cè)藥用輔料顏色是否合格。