分光色差儀在薄膜包衣粉色差檢測中廣泛應(yīng)用，因為薄膜包衣粉的色彩效果與質(zhì)量是影響消費者購買的重要因素之一。薄膜包衣粉的色彩效果受膜層的光學特性和色料的選擇、配比等多因素影響，需要使用高精度的色差檢測儀器進行質(zhì)量檢測。

薄膜包衣粉顏色檢測的重要性

藥物制劑的穩(wěn)定性除要求制劑中各組分(包括主藥和輔料) 特性不變外，還要保持制劑外觀(包括顏色、形態(tài)和氣味等)的穩(wěn)定性。目前，薄膜包衣技術(shù)在固體藥物制劑領(lǐng)域已被廣泛應(yīng)用， 越來越多的制劑生產(chǎn)企業(yè)為了改善制劑外觀并使其便于識別而 采用彩色包衣粉包衣。在實際生產(chǎn)中，由于著色劑存在批間差，所 制備的包衣粉往往存在批間色差，以致最終所制得的包衣片存在 批間的外觀差異。然而，藥品作為一種特殊商品，患者對其外觀具 有較高的敏感性，若不同批次產(chǎn)品表面顏色不一致，患者不易接 受甚至會誤以為是假藥。因此，為了提高藥物制劑的穩(wěn)定性和增 加患者用藥的依從性，盡量降低包衣粉的批間色差，將其嚴格控 制在合理范圍之內(nèi)顯得尤其重要。

分光色差儀在薄膜包衣粉色差檢測的應(yīng)用

1 儀器與試藥

PS2080 分光色差儀；IKA RW 20數(shù)顯攪拌器；BY-300A小型包衣機。薄膜包衣粉

2.薄膜包衣粉測色原理

Lab顏色空間2-3)(也稱為 CIE Lab)是當前的測量物體顏色的色空間之一，見圖1。

該色空間由直角坐標 L*、a*、b*構(gòu)成，L*軸表示顏色明度；a*和 b*表示色方向，+a 為紅色方向， -a 為綠色方向，+b 為黃色方向， -b 為藍色方向。為消色區(qū)，當a 和 b 值增大時，色點遠離中心，色飽和度增大。在立體三維坐標的任意一點都代表一種顏色，兩點之間的幾何距離代表兩種顏色之間的色差，用△E 表示， 相等的距離代表相同的色差，距離越遠，△E 越大，表示兩個顏色 間的差異越大，公式如下。

色差：△E=[(△L)2+(△a)2+(△b)2]1/2

明度指數(shù)差：△L= L°-L*

色品指數(shù)差：△a=a*-a'; △b= b*-b^;

3.薄膜包衣粉測色前的處理方法

樣品制備：在用光譜光度計對樣品進行測色前需對其進行適 當處理。處理方法通常有3種，即用薄膜包衣粉包衣，對包衣片衣 膜表面進行測色；將薄膜包衣粉直接倒入樣品杯中測色；將薄膜包衣粉配制成包衣液后倒入樣品杯中測色。取紅色、黃色、綠色3 種不同色系的薄膜包衣粉，分別按照上述3種方法制備樣品，待測色用。

4.儀器校正：開機預(yù)熱30 min后，用標準黑板、標準白板進行 校正后方可使用。

5.樣品測試與結(jié)果：將制備的各待測樣品用Lab- PS2080分光色差儀進行測色，結(jié)果見表1?？梢?，待測樣品分別采用測包衣片表面顏色、直接測粉和將包衣粉配制成包衣液再測 色3種方法，測色得出的色差值順序為：△E 測粉>△E 測片>△Em 液， 其中直接測粉和測包衣片表面顏色得出的色差值△E 較大，且各 數(shù)值差別較大，而將包衣粉配制成包衣液再測色得出的色差值△E 較小，且數(shù)值相差不大。此外，綜合分析還發(fā)現(xiàn)，紅、黃、綠3種色 系的測試結(jié)果一致。因此，初步認定將包衣粉配制成包衣液再測 色為薄膜包衣粉測色前的處理方法。

表 1 彩色薄膜包衣粉測色結(jié)果

樣品	測片	△ L* 測粉	測液	測片	△a^ 測粉	測液	測片	△b° 測粉	測液	測片	△ E 測粉	測液
紅色系標樣	34.92	34.53	26.49	24.98	27.70	32.90	14.20	17.94	27.74
紅色系試樣1	0.26	0.13	-0.02	0.04	-0.19	-0.05	-0.16	-0.07	0.03	0.31	0.24	0.06
紅色系試樣2	0.41	0.80	-0.18	0.26	0.24	0.00	-0.14	0.10	0.07	0.51	0.84	0.20
紅色系試樣3	0.24	0.41	-0.09	0.14	-0.13	-0.03	-0.12	-0.57	0.03	0.30	0.72	0.10
黃色系標樣	87.48	86.07	85.96	6.54	10.16	6.53	65.13	51.33	69.89
黃色系試樣1	-0.19	-0.20	0.01	-0.24	-0.35	-0.01	0.55	-0.80	0.13	0.59	0.90	0.13
黃色系試樣2	-0.24	-0.05	0.05	0.14	-0.37	-0.06	0.51	-0.89	0.07	0.59	0.97	0.11
黃色系試樣3	-0.08	0.00	0.08	-0.08	-0.88	-0.02	0.10	-2.16	0.01	0.15	2.33	0.08
綠色系標樣	62.91	65.61	60.09	-27.73	-23.04	-30.17	31.20	29.92	34.58
綠色系試樣1	-0.27	-0.42	0.06	-0.02	-0.26	-0.13	0.11	0.35	0.04	0.29	0.60	0.15
綠色系試樣2	-0.25	0.24	0.01	-0.04	0.05	0.00	0.03	0.03	0.03	0.26	0.24	0.04
綠色系試樣3	-0.31	0.01	0.04	0.01	-0.16	-0.09	0.18	0.22	0.03	0.36	0.28	0.10

分光色差儀可以通過測量樣品與標準顏色之間的差異來定義樣品的色彩偏差程度。在薄膜包衣粉的色彩檢測中，分光色差儀可以對不同批次的產(chǎn)品進行顏色測量和比較，檢測出色彩偏差，并找出造成偏差的原因。

在使用分光色差儀對薄膜包衣粉進行色差檢測時，需要注意以下幾點：

1. 標準顏色板的選擇和校準：選擇符合產(chǎn)品要求的標準顏色板，并正確校準儀器，以保證測量精度。

2. 測量光源的選擇：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的測量光源，并正確設(shè)置光源角度。

3. 樣品的準備：確保樣品處于可重現(xiàn)的狀態(tài)，并清潔干凈，以免對測量結(jié)果產(chǎn)生誤差。

4. 多次測量取平均值：多次測量同一樣品，取多次測量結(jié)果的平均值，以減小數(shù)據(jù)誤差。

通過以上操作，分光色差儀可以對薄膜包衣粉的顏色偏離程度進行準確測量，并對顏色偏差進行分析和判斷，從而找出問題的原因，采取相應(yīng)的措施進行糾正和改進。