環(huán)揚gmp凈化工程 無塵車間裝修 無菌實驗室

 

隨著計算機、微電子和信息技術的發(fā)展，推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動了潔凈室技術的發(fā)展，同時對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業(yè)潔凈廠房的設計是一項綜合的技術，只有充分了解電子制造業(yè)潔凈廠房的設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業(yè)的產品次品率降低，提高生產效率。

      電子制造業(yè)廠萬級潔凈室廠房特點:
      潔凈度等級要求高,風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔凈室截面風速按設計或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內極易產生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車間有相關溫濕度規(guī)定）。 這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環(huán)境和品質的要求極為嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規(guī)定。

      ●電子制造廠萬級潔凈室內的噪聲級（空態(tài)）：不應大于65dB(A)
      ●電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60%，水平單向流潔凈室不應小于40%，否則就是局部單向流了。
      ●電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa

      ● 電子制造行業(yè)萬級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的***大值：
      ● 補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。
      ● 保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

      電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調系統加熱器，應設置新風，超溫斷電保護，若采用點加濕時應設置無水保護，寒冷地區(qū)，新風系統應設置防凍保護措施。無塵室的送風量，應取下面三項***大值：
      ●保證電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量：
      ●根據熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量：
      ●向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量：

 生物制藥工廠的特點：

      1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）

      潔凈區(qū)（Clean Area）：

      需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

      氣鎖間（Air Lock）：

      設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

      藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

      醫(yī)藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

      GMP技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

      正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，***終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

      醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量。

      施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：
      ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
      ②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
      ④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；
      ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
      ⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型；
      ⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
      ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
      ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。