如何選擇適合的儀器和測試方法來實現(xiàn)研發(fā) R&D 和質量控制 QC 的不同要求

如何進行研發(fā) R&D 工作，如何確保 QC 測試的一致性？滿足產品質量標準、獲得消費者高滿意度的產品，在提供給消費者之前需要經過一系列的測試，使用實惠的儀器執(zhí)行 QC 測試，確定片劑、膠囊、制劑、軟膏等有正確的物理特性，如今對于成功的企業(yè)是的。
大多數(shù)公司都愿意投資儀器設備用于測試物理性質，如液體和半固體的粘度，片劑和膠囊的質構特性，注射器的使用以及粉末的流動性。如果使用不熟悉的方法，他們會向潛在供應商尋求幫助。而規(guī)模比較小的公司能否得到供應商相同的關注度呢？在內部進行這些測試的費用有多昂貴？或者使用合約實驗室是一個更好的選擇？QC 測試方法的驗收和貫徹實施是 R&D 部門的一個職責。在規(guī)模較小的公司，QC 和 R&D可能是同一個部門。確保 QC 對于方法的實行、數(shù)據的相關性和出現(xiàn)的質疑結果有清晰的認識是很重要的。以下是提供一些儀器解決方案的例子。

例一：粉體流動性的挑戰(zhàn)

制藥產業(yè)的配方工程師由于各種原因配出新的粉體混合物。有些涉及新的活性成分，有些添加劑可以增強可加工性，而其他可能是新的供應商為了降低成本使用了替代原料。R&D 的任務是確保新的配方在按比例增加的大規(guī)模生產時依然可行有效。利用重力作用通過料斗能夠穩(wěn)定卸料是一個主要挑戰(zhàn)。標準的測試方法操作簡單，但可惜結果是不準確的。使用 Flodex 杯測試、休止角的測量以及敲擊試驗等，這些測試都沒有測試粉體影響流動行為的關鍵參數(shù)。由于粉體自身重量在容器中的固結是決定粉體是否流動的基本參數(shù)，需要測試的是當粉末從料斗流出時粉末顆粒之間的滑動摩擦，因此剪切單元是測試儀器中最合

適的方法工具。請參閱圖 1。

圖 1. Brookfield 粉體流動測試儀及其剪切單元

例二：你的膠囊有多硬？

世界上每天都有大量的硬殼膠囊生產出來。R&D 研究的膠囊設計，其持續(xù)時間是從包裝過程中藥物填充入膠囊開始到被消費者吞服為止。 測試膠囊強度是檢驗其在承受各種力量下能否依然堅固的關鍵。質構分析儀是進行壓縮和拉伸測試的通用儀器。

Brookfield CT3 質構儀

他們都配備了一系列探頭和夾具以測量和正確評估硬殼膠囊的耐久性。

測試包衣附著力的測試夾具

測試膠囊殼硬度的測試夾具

以上展示的夾具

是用于拉伸膠囊殼以測試膠囊殼的強度。

例三：片劑是否會結團？

R&D 專注于片劑中的活性成分，保證其可以幫助用戶治療疾病的基本任務。片劑品質的另一方面是要確保其物理性質，如強度和溶解速度的正確性。質構分析儀提供一系列的夾具和測試方法，保證片劑行為在物理意義上的正確，其實際作用日漸凸顯。這些測試保證了片劑從生產出來到被消費者服用的那一刻都始終保持完整。硬度測試、剪切測試和溶解測試正成為 QC 部門確保片劑質量能達標的標準。

展示的夾具用于評估片劑包衣的附著 力。

例四：涂抹藥膏會不舒服嗎？

患者使用藥膏感受到刺痛會馬上抱怨。但藥膏太稠也可能是引起不滿的因素之一。不僅是因為藥膏很難從管中擠出，還可能是由于在試圖涂抹時皮膚會感覺到粗糙。藥膏可能

Brookfield R/S 錐板流變儀

試藥膏的流動行為

已經由制造商進行過粘度和流動阻力的測試，并且通過了 QC 檢測。但是常規(guī)的測試方法并不能正確模擬消費者在皮膚上如何擦拭藥膏。在 QC 領域中常見的標準檢測方法是進行單點粘度檢測，但這樣不足以確定藥膏的流動行為。選擇合適的剪切率（旋轉速度）范圍測量粘度曲線，恰當?shù)啬M消費者的涂抹動作才是關鍵點。圖 5 展示的是許多制藥公司使用流變儀評估粘度和屈服應力。

例五：酏劑是否容易下咽？

藥用糖漿應該不僅口感好，還應該易于吞服。在進行粘度測試中，模擬吞咽動作是必須的。評估 一般在剪切率為 10 – 100 s-1的情況下進行。圖 6 展示了完成這個測試使用的標準臺式粘度計。

總結

使用合適的測試設備進行簡單的 QC 測試可以保證產品的一致性。如果您已經考慮過可能需要的測試，可搜索短語，如“粉體流動行為”、“膠囊強度”、“片劑包衣附著力”、“膏體粘度”以及“液體劑量吞咽測試”。您可以直接訪問我們的網站或，我們這里已經有很多適用于您的新測試方法和成功案例。

美國 BROOKFIELD 公司中國代表處

博勒飛粘度計質構儀技術服務有限公司

中國區(qū)域總代理：北京德泉興業(yè)商貿有限公司