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頂空氣相色譜儀測(cè)定阿哌沙班原料藥有機(jī)溶劑

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產(chǎn)品型號(hào)GC-9280

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更新時(shí)間：2022-04-22 12:13:01瀏覽次數(shù)：555次

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北京普瑞分析儀器有限公司

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新
結(jié)構(gòu)形式	實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式	顯示方式	數(shù)顯式
自動(dòng)化程度	其他

在該原料藥的合成和精制過程中，需要用到甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、n,n-二甲基甲酰胺（dmf）、二甲基亞砜（dmso）、甲酰胺等8種有機(jī)溶劑。這些殘留溶劑對(duì)人體健康有一定的不利影響，需要除去或使其殘留量不超過2015年版《中國藥典》和ich的規(guī)定限度。北京普瑞儀器GC9280型毛細(xì)管柱氣相色譜儀便可實(shí)現(xiàn)阿哌沙班原料藥中殘留溶劑的氣相色譜檢測(cè)。頂空氣相色譜儀測(cè)定阿哌沙班原料藥有機(jī)溶劑

詳細(xì)介紹

阿哌沙班（apixaban）是一種新型口服直接xa因子抑制劑，用于降低非瓣膜性房顫患者中風(fēng)和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還可用于降低已接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者的靜脈血栓栓塞、深靜脈血栓或肺血栓、癌癥患者靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)血栓栓塞具有較好的治療效果。

頂空氣相色譜儀測(cè)定阿哌沙班原料藥有機(jī)溶劑 樣品制備：

混合對(duì)照溶液的配制：分別精密移取丙酮、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、乙醇、DMSO、甲酰胺適量至10mL量瓶中，加入DMF稀釋定容，搖勻，配制成質(zhì)量濃度分別為25.5mg/mL丙酮的DMF溶液、25.2mg/mL乙酸乙酯的DMF溶液、15.7mg/mL甲醇的DMF溶液、3.80mg/mL二氯甲烷的DMF溶液、25.3mg/mL乙醇的DMF溶液、25.7mg/mL DMSO的DMF溶液和1.51mg/mL甲酰胺的DMF溶液，即各單一對(duì)照品儲(chǔ)備液；再精密量取0.5mL各單一對(duì)照儲(chǔ)備液后將其混合，然后加入DMF稀釋定容至10mL后搖勻，得到混合對(duì)照儲(chǔ)備液；再精密量取混合對(duì)照儲(chǔ)備液1.0mL，加入DMF稀釋定容至10mL后搖勻，得到混合對(duì)照溶液；供試品的DMF溶液的配制：精密稱取阿哌沙班原料藥250mg，置10mL量瓶中，加DMF溶解后定容至10mL刻度，搖勻后得到供試品的DMF溶液；

2. 采用聚乙二醇毛細(xì)管柱氣相色譜法分別檢測(cè)上述混合對(duì)照溶液和供試品的DMF溶液中殘留溶劑的含量。

頂空氣相色譜儀測(cè)定阿哌沙班原料藥有機(jī)溶劑檢測(cè)條件為：

色譜儀：北京普瑞儀器GC-9280型氣相色譜儀，

色譜柱：WAX，30m×0.45mm×0.85μm，

進(jìn)樣量：2 μl，

進(jìn)樣口溫度：230℃，分流比：20:1，

載氣：N，流速：2ml/min，

檢測(cè)器：氫火焰離子化檢測(cè)器FID，檢測(cè)器溫度：250℃，

升溫程序：起始溫度40℃，維持2min；以2℃/min的速率升溫至50℃，再以20℃/min的速率升溫至220℃，維持5min。

混合對(duì)照溶液進(jìn)樣6針，計(jì)算峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）不得大于10%，混合對(duì)照溶液中，色譜圖中被測(cè)物色譜峰與其相鄰色譜峰的分離度應(yīng)大于1.5，用被測(cè)物的色譜峰計(jì)算，毛細(xì)管色譜柱的理論板數(shù)應(yīng)大于5000，按照外標(biāo)法以峰面積計(jì)算待測(cè)樣品溶液中殘留溶劑的含量。

【 GC-9280氣相色譜儀器技術(shù)參數(shù)】

柱溫箱
控溫范圍	室溫+5℃~450℃；
溫度設(shè)定精度	0.1℃
程序升溫速度	60℃/min
程升階數(shù)	32階程序升溫
程升速率	0.1~120℃/min（增量0.1℃）
運(yùn)行時(shí)間	999.99分鐘
可運(yùn)行柱流失補(bǔ)償（雙通道）
加熱區(qū)
6個(gè)獨(dú)立控制加熱區(qū)控制（不包括爐箱溫控，兩個(gè)進(jìn)樣口、兩個(gè)檢測(cè)器、；兩個(gè)輔助加熱區(qū)
輔助加熱區(qū)使用溫度	300℃
檢測(cè)器
氫火焰離子化檢測(cè)器FID
使用溫度	450℃
檢測(cè)限	≤2.5pgC/s [n-C16]
動(dòng)態(tài)線性范圍	≥107(±10%)
數(shù)據(jù)采集頻率	100Hz
適配與填充柱和毛細(xì)管柱
熱導(dǎo)池檢測(cè)器TCD
使用溫度	400℃
檢測(cè)限	＜400pg丙烷/毫升，氦氣
動(dòng)態(tài)線性范圍	105(±5%)
數(shù)據(jù)采集頻率	100Hz
單絲微池設(shè)計(jì)；適配與填充柱和毛細(xì)管柱
火焰光度檢測(cè)器FPD
使用溫度	250℃
檢測(cè)限	＜4pgC/s（P），＜1pgC/s（S）
選擇性	105gS/gC，106gP/gC
動(dòng)態(tài)線性范圍	＞103S，＞104P
適配與填充柱和毛細(xì)管柱
電子捕獲器檢測(cè)器ECD
使用溫度	400℃
檢測(cè)器補(bǔ)償氣類型	5%甲烷/氬氣或者氮?dú)?/span>
檢測(cè)限	＜0.01Ppg/s lindane
動(dòng)態(tài)線性范圍	＞5×105
數(shù)據(jù)采集頻率	100Hz
放射源	＜12mCi 63Ni
適配與填充柱和毛細(xì)管柱
氮磷檢測(cè)器NPD
使用溫度	450℃
檢測(cè)限	＜3pgC/s
動(dòng)態(tài)線性范圍	105N，106P
數(shù)據(jù)采集頻率	100Hz
最小檢測(cè)限	＜0.2pgN/s，＜0.2pgP/s
適配與填充柱和毛細(xì)管柱