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cp版藥典聚山梨酯60 25kg包裝制劑申報(bào)

[9005-67-8]

本品系硬脂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。

【性狀】本品為乳白色至黃色的黏稠液體或凍膏狀物。

本品在溫水、乙醇、甲醇或中易溶，在液體石蠟中微溶。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃為1.06～1.09。

黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在30℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為300～450mm²/s。

酸值  取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。

羥值  本品的羥值（通則0713）為81～96。

過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不得過10。

皂化值  本品的皂化值（通則0713）為45～55。

【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

（2）取本品的水溶液（1→20）2ml，滴加溴試液0.5ml，溴試液不褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加三lv甲烷5ml，振搖混合，靜置后，三lv甲烷層顯藍(lán)色。

水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘?jiān)?/span>  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.25%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

脂肪酸組成  取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三fu化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和lv化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為190℃；檢測(cè)器溫度為250℃。分別稱取硬脂酸甲酯和棕櫚酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10000，硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含硬脂酸應(yīng)為40.0%～60.0%，硬脂酸和棕櫚酸之和應(yīng)不低于90.0%。

【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

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藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲mi，水溶性膠黏劑的增稠劑，如lv丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江