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Cp版藥典羥苯乙酯500g起有注冊(cè)證

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品為4-羥基苯甲酸suan乙酯，由乙醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)        本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115~118℃。

尼泊金乙酯是一種有機(jī)化合物，為白色結(jié)晶物，化學(xué)式為C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用于飼料防腐劑。

中文名  尼泊金乙酯

外文名  Ethyl p-Hydrobenzoate

別    名  對(duì)羥基苯甲suan乙酯

化學(xué)式  C9H10O3

分子量  166.17

CAS登錄號(hào)  120-47-8

EINECS登錄號(hào)  204-399-4

熔    點(diǎn)  116 至 118 ℃

沸    點(diǎn)  297.5 ℃

水溶性  溶于水中，溶解度為0.070%（20℃）

密    度  1.078 g/cm3

外    觀  無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，有輕微香味，稍有澀味

應(yīng)    用  用作防腐劑、抑菌劑、化妝品、醫(yī)藥品

安全性描述  S26 S36

危險(xiǎn)性符號(hào)  Xi

危險(xiǎn)性描述  36/37/38

氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

干燥失重   取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。

測(cè)定法       取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

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