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Cp藥典月桂氮卓酮500ml有批件

C₁₈H₃₅NO      281.48

59227-89-3

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C₁₈H₃₅NO應(yīng)為97.0%～102.0%。

【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。

本品在無水乙醇、、乙mi、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。

折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。

黏度    本品的運(yùn)動黏度（通則0633diyi法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時(shí)為32～34mm²/s。

【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

【檢查】酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙?，放冷，溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。

己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取己內(nèi)酰胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）試驗(yàn)，用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持至主峰保留時(shí)間的2倍；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。取對照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1%），其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%，總雜質(zhì)不得過3.0%。

溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三lv甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，三lv甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。

熾灼殘?jiān)?/span>    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

【貯藏】遮光，密封保存。

Cp藥典月桂氮卓酮500ml有批件

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聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

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聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

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羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江