藥品穩(wěn)定性試驗箱系列

本系列產(chǎn)品滿足2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。

藥品試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造了對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗，高溫試驗和強光照射試驗。

※箱體結(jié)構(gòu)特征

液晶彩屏智能控制器，控溫精準(zhǔn)、可靠；

工作室內(nèi)材料采用SUS304不銹鋼板，耐酸耐腐蝕性，四角半圓弧設(shè)計，易清潔；

箱體內(nèi)膽采用特殊的V型設(shè)計，可方便有效的把箱內(nèi)因做濕度而產(chǎn)生的積水排出；

工作室門框兩道進口硅橡膠密封條；箱門裝有內(nèi)嵌式多層中空玻璃觀察窗，觀察更方便；

具有循環(huán)風(fēng)道，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻；

可連接打印機或USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)；

※空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

PID調(diào)節(jié)，*獨立的加熱系統(tǒng)，不影響冷凍及控制線路；

高校翅片式蒸發(fā)器的空氣冷卻方式，空氣強制循環(huán)平衡調(diào)溫。

※制冷系統(tǒng)

進口壓縮機，無氟制冷，變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度迅速恢復(fù)；

※加濕除濕系統(tǒng)

采用電子并位元方式微動加濕系統(tǒng)（內(nèi)加濕系統(tǒng)），供濕水采用自動補水系統(tǒng)；附過熱、溢流雙重保護裝置，水位控制采用機械浮球水閥，杜絕電子式誤操作；采用蒸發(fā)器盤管露點溫度（ADP）層流接觸除濕方式，加濕、除濕系統(tǒng)*獨立。

※安全裝置

壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護；

具有超溫、傳感器故障、漏電、停機保護、門開保護、缺水報警、來電恢復(fù)功能；

電源配有相序保護器，電源缺相及相序錯誤保護；漏電、加熱器短路等過流保護。

★穩(wěn)定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月

選配功能：

※液晶觸摸大屏彩屏控制器，模糊PID控制，程序化多段參數(shù)設(shè)置；

※數(shù)據(jù)存儲功能；

※箱體左側(cè)有一直徑為50mm的測試孔；

※獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者；

※紫外殺菌燈位于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，能有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌；

※GPRS短信報警功能；

※通用型無紙記錄儀；

※提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)。