第二代長效前列地爾脂肪乳高壓均質(zhì)工藝設備

第二代長效前列地爾脂肪乳（前列地爾脂微球）高壓均質(zhì)工藝設備
制備方法：
取適量的前列地爾和大豆油于燒杯中充氮氣保護加熱，保溫；然后加入適量的精制蛋黃卵磷脂，使用剪切分散乳化機高速運轉(zhuǎn)至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一燒杯中加入注射用水，將適量甘油加入形成水相，緩緩將油相全部加入水相中，邊加入一邊使用分散乳化機高速剪切形成初乳，用0.1當量鹽酸溶液調(diào)節(jié)初乳初乳pH值在4.5~6.0范圍內(nèi)； 將初乳通過氮氣加入高壓勻質(zhì)機(美國Genizer G7250)中，使用控溫型Y型均質(zhì)腔均質(zhì)控制大顆粒*和穩(wěn)定性，壓力加至30,000psi,　循環(huán)兩次，通氮，灌裝在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (蘇州微射流納米生物代理) 測定粒徑和電位。測定結(jié)果可見，前列地爾靜注乳劑的平均粒徑小于200nm。用PSS Accusizer 780 (蘇州微射流納米生物代理)采用藥典的光阻法測定大顆粒*，前列地爾靜注乳劑的平均粒么小于1μm, 且粒徑分布較為集中，基本呈正態(tài)分布，全符合靜脈注射制劑的要求。

乳劑脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝系統(tǒng)項目工作流程：
①了解客戶工藝技術(shù)要求
②提供合理建議并確定初步方案
③工藝流程圖紙設計
④單體設備二次設計及確認
⑤工藝管道二次設計及確認
⑥工藝自控二次設計及確認
⑦設備制造加工、發(fā)貨
⑧項目經(jīng)理進入現(xiàn)場做前期準備
⑨現(xiàn)場安裝調(diào)試
⑩提供竣工GMP驗收文件