藥用級(jí)醋酸氟輕松原料CDE備案狀態(tài)A資質(zhì)全
醋酸氟輕松
CusuanFuqingsong
Fluocinonide
本品為11β-羥基-16α,17-[(1-甲基亞乙基)-雙(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C26H32F2O7應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+80°至+88°。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集550圖)一致。
(4)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】氟取本品,照氟檢查法(通則0805)測(cè)定,含氟量不得少于7.0%。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
?藥及附加劑類原料藥:滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸鎂,凡士林,羊毛脂,蜂蠟,三乙醇胺,山梨酸,吐溫80,微晶纖維素,阿拉伯膠,乳糖,蔗糖,微分硅膠,鈉石灰,單硬脂酸甘油酯,西黃芪膠,丙二醇等;
?其他類原料藥:磺胺嘧啶鋅,磺胺嘧啶銀,匹魯卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,維甲酸,鹽酸賽庚啶,木糖醇,甘露醇等500多種。
?標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照品,試劑1000余種(規(guī)格10mg,1kg)
?中藥提取物1000余種(規(guī)格500g,1kg)
藥用級(jí)醋酸氟輕松原料CDE備案狀態(tài)A資質(zhì)全