瘧疾是一種由瘧原蟲引起的寄生蟲病，主要通過受感染的雌性按蚊叮咬傳播給人類。其中，惡性瘧原蟲（Plasmodium falciparum，簡(jiǎn)稱P.f）和間日瘧原蟲（Plasmodium vivax，簡(jiǎn)稱P.v）是引起人類瘧疾的兩種主要病原體。它們雖同屬瘧原蟲屬，但在生物學(xué)特性、臨床表現(xiàn)和防治策略上均存在顯著差異。
首先，從生物學(xué)特性來看，P.f和P.v在感染周期、寄生部位和形態(tài)上有所不同。P.f感染周期較短，通常在48小時(shí)內(nèi)完成一個(gè)生命周期，主要寄生于紅細(xì)胞內(nèi)，引起急性、重癥瘧疾。而P.v感染周期較長(zhǎng)，可達(dá)數(shù)周，除了寄生于紅細(xì)胞外，還能在肝臟中休眠數(shù)月甚至數(shù)年，引發(fā)間歇性發(fā)作的瘧疾。
在臨床表現(xiàn)方面，P.f感染往往導(dǎo)致高熱、寒戰(zhàn)、頭痛、嘔吐等嚴(yán)重癥狀，甚至可能引發(fā)昏迷和死亡。而P.v感染的臨床表現(xiàn)相對(duì)較輕，但由于其能在肝臟中休眠，因此可能導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的瘧疾，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
防治策略上，針對(duì)P.f和P.v的瘧疾防控也需采取不同措施。對(duì)于P.f感染，由于病情嚴(yán)重且進(jìn)展迅速，早期診斷和治療至關(guān)重要。目前，抗瘧藥物如青蒿su聯(lián)合療法是治療P.f感染的主要手段。而對(duì)于P.v感染，由于其易反復(fù)發(fā)作，除了藥物治療外，還需加強(qiáng)防蚊措施，減少感染機(jī)會(huì)。
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧原蟲P.f/P.v檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
英文名稱：Malaria (P.f./P.v.) Test Cassette (Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】1人份/袋，40人份/盒
【預(yù)期用途】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧（P.f）和間日瘧（P.v）抗原，可用于臨床瘧疾感染的輔助診斷。
【檢驗(yàn)原理】
本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧和間日瘧抗原，以金標(biāo)P.f/P.v抗體作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線1、檢測(cè)線2和控制線處分別包被P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗。
檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有P.f/P.v抗原時(shí)，金標(biāo)P.f/P.v抗體與P.f/P.v抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測(cè)線1/2處的P.f/P.v抗體結(jié)合形成夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（P.f/P.v）出現(xiàn)紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在瘧疾抗原，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與羊抗鼠多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1. 瘧疾P.f/P.v檢測(cè)試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由包被有金標(biāo)P.f/P.v抗體的聚酯纖維素膜、包被有P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
2. 一次性塑料吸管（25人份）
3. 樣本xi釋ye
4. 使用說明書（1份）
【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。
有效期：24個(gè)月。
試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。
【適用儀器】
1. 標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）
2. 計(jì)時(shí)器
【樣本要求】
1. 檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需wan全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)方法】
1. 在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測(cè)試劑盒和樣本恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。
2. 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
3. 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管垂直滴加1滴樣本于加樣孔（S）中，隨即滴加2~3滴樣本稀釋ye（約70µL）于S孔中。
4. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性（+）：在檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）和控制區(qū)（C）都出現(xiàn)了紫紅色條帶。結(jié)果表明：樣本中含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。
若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（P.f）或（P.v），另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。
陰性（-）：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）無紫紅色條帶出現(xiàn)。
無效：控制區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測(cè)試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。
注意：檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血樣本。
2. 本品僅對(duì)樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測(cè)，不能用于定量。需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。
3. 本品用于初步篩查，任何測(cè)定陽性結(jié)果都須用確證方法作進(jìn)一步的確認(rèn)。
【預(yù)計(jì)評(píng)估】
本檢測(cè)試劑盒與酶標(biāo)試劑進(jìn)行了比較，兩者之間的符合率達(dá)到了95%。
【注意事項(xiàng)】
1. 全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。
2. 每一份樣本均應(yīng)使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。
3. 如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染瘧疾的可能性。
4. 就陽性結(jié)果而言，檢測(cè)區(qū)色帶顏色的深淺并不wan全和樣本中的抗體滴度成正比關(guān)系。
5. 樣本和所有用過的物品應(yīng)按可能存在潛在的感染性物品處理。
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