藥用級(jí)維A酸原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)齊全CDE

藥用級(jí)維A酸原料CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)齊全CDE

維A酸

Wei A Suan

Tretinoin

本品為全反式維A酸。按干燥品計(jì)算，含C20H28O2應(yīng)為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為黃色至淡橙色的結(jié)晶性粉末。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在352nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集445圖）一致。

【檢查】異維A酸照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作。

供試品溶液取本品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液取異維A酸對(duì)照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液分別取維A酸對(duì)照品與異維A酸對(duì)照品各適量，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為350nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按維A酸峰計(jì)算不低于3000，維A酸峰與異維A酸峰之間的分離度應(yīng)大于5.0。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過2.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作。

對(duì)照品溶液取維A酸對(duì)照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見異維A酸項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥，角質(zhì)溶解藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）維A酸片（2）維A酸乳膏

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