醫(yī)用無水枸櫞酸輔料穩(wěn)定劑GMP認證資質(zhì)全

醫(yī)用無水枸櫞酸輔料穩(wěn)定劑GMP認證資質(zhì)全

無水枸櫞酸

Wushui Juyuansuan

Anhydrous Citric Acid

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸。按無水物計算，含C6H8O7應(yīng)在99.5%～100.5%。

【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末。

【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1239圖）一致。

（2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。

【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于64.04mg的C6H8O7。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

【貯藏】密封保存。

注：本品在干燥空氣中微有風(fēng)化性，水溶液顯酸性反應(yīng)。

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