藥用級樟腦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級樟腦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為(1RS，4RS)-1，7，7-三甲基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學(xué)合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、...，易研碎成細(xì)粉;有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。

　　本品在在乙醇、脂肪油或揮發(fā)油中易溶，在水中極微溶解。

　　熔點(diǎn)  取本品，置內(nèi)徑2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法測定(通則0612)。熔點(diǎn)為174～179℃。

　　【鑒別】(1)取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在230～350nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，在289nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.53。

　　(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集535圖)一致。

　　【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

　　內(nèi)標(biāo)溶液　取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液　取樟腦對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為125℃；進(jìn)樣體積1µl。

　　系統(tǒng)適用性要求　樟腦峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】皮膚刺激藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級樟腦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證