藥品穩(wěn)定性試驗箱帶微型針式打印機

藥品穩(wěn)定性試驗箱帶微型針式打印機

一、藥品穩(wěn)定性試驗箱用途

設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗。

二、藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

 滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

四、藥品穩(wěn)定性試驗箱結(jié)構(gòu)特點

1、設(shè)備采用創(chuàng)新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計，選用優(yōu)質(zhì)部件，保證長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運行；                                           

4、測試引線孔在工作室左側(cè)，使用時可打開孔蓋；                                   

5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

五、加熱及保溫系統(tǒng)

1、 設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、 設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；

六、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)

1、進(jìn)口循環(huán)電機（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪

3、單循環(huán)

七、藥品穩(wěn)定性試驗箱制冷及加濕除濕系統(tǒng)

1、制冷/除濕壓縮機：歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機

2、冷    媒：進(jìn)口R134A 

3、冷 凝 器：風(fēng)冷式盤管

4、蒸 發(fā) 器：鰭片式

5、其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥

6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

八、控制系統(tǒng)

1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小

2、歐洲電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度無需維護(hù)

3、設(shè)備實行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

九、安全保護(hù)措施

1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；

2．獨立的工作室超溫保護(hù)；

3.加濕器缺水保護(hù)；

4.壓縮機過熱、超壓、過載、缺水保護(hù)；

5．加熱器短路、過載保護(hù)。

十、藥品穩(wěn)定性試驗箱型號規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)：