制藥用聚乙烯醇 藥典輔料 助懸劑
制藥用聚乙烯醇 藥典輔料 助懸劑
本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應(yīng)為0～0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20 000～150 000。 【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒；無臭，無味。 本品在熱水中溶解，乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。 酸值 取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。 精密量取50ml，照脂肪與脂肪油測定法（通則0713）測定， 酸值不大于3.0。 【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定，應(yīng)在 2940cm_1 士 10cm_1 及 2920cm_1 士 10cm_1 波數(shù)處有特征吸收峰。 【檢查】黏度取 本品適量，精密稱定，加水制成濃度為 3.8%（g/g）、4.0%（g/g）， 4.2%（g/g）的溶液，置于水浴中加熱使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒溫水浴中， 脫去氣泡，作為供試品溶液，依法測定（通則0633第三法）；另取各濃度溶液lg，精密稱定，置預(yù)先干燥至恒重的扁形 稱量瓶中，在105℃干燥置恒重，根據(jù)測定的結(jié)果計(jì)算溶液 的實(shí)際濃度。以黏度對濃度回歸，按回歸方程計(jì)算出濃度為4.0%時(shí) 供試品的動力黏度，在20℃± 0.1℃時(shí)動力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。 水解度 取本品1g，精密稱定，置250ml的錐形瓶中，加60%甲醇溶液35ml，使供試品浸潤，加酚酞指示液3滴，用稀鹽酸或氫氧化鈉試液調(diào)至中性，精密加0.2mol/L氫氧 化鈉溶液25ml，加熱回流1小時(shí)，用水10ml沖洗冷凝器的 內(nèi)壁和塞的下部，放冷，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩 余的氫氧化鈉溶液至終點(diǎn)；同法進(jìn)行空白試驗(yàn)。以供試品消耗鹽酸滴定液（0.2mol/L）的體積（ml）為A，空白試驗(yàn)消耗的體積（ml）為供試品的重量（g）為W，按下式計(jì)算供試品的皂化值（S）：
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。 重金屬 取本品熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通 則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法 檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【類別】藥用輔料，成膜材料和助懸劑等。 【貯藏】密閉保存。
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