藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥 國藥標準 GMP
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應大于10.0。
測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.02%,其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約60mg,精密稱定,加無水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,充分混勻,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于8.282mg的C4H11N5·HCl
【類別】降血糖藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)鹽酸二甲雙胍片(2)鹽酸二甲雙胍腸溶片
?。?)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊(4)鹽酸二甲雙胍膠囊
藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥 國藥標準 GMP