藥用級(jí)丙酸氯倍他索原料藥激素藥 246-634-3

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本品為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%?！　　拘誀睢勘酒窞轭惏咨廖ⅫS色結(jié)晶性粉末。　　本品易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶?！　∪埸c(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解?！　”刃热”酒罚芊Q定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99。至+105°?！　　捐b別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（l→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集592圖）一致?！　。?）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　　緳z查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　」┰嚻啡芤喝”酒罚昧鲃?dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。　　系統(tǒng)適用性溶液取丙酸氯倍他索適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425∶475∶100）為流動(dòng)相;檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μl?！　∠到y(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖中，理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計(jì)算不低于5000。　　測定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2.5倍。　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）?！　「稍锸е厝”酒?，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　≈亟饘偃”酒?.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！　　竞繙y定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　」┰嚻啡芤喝”酒?，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。　　對(duì)照品溶液取丙酸氯倍他索對(duì)照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。　　測定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！　　绢悇e】腎上腺皮質(zhì)激素藥?！　　举A藏】遮光，密封保存?！　　局苿勘崧缺端魅楦?/pre>
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