藥用級鹽酸苯海拉明原料藥CDE備案狀態(tài)A
藥用級鹽酸苯海拉明為N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C17H21NO?HCl應(yīng)為98.0%~102.0%。
【鹽酸苯海拉明性狀】
本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中極易溶解,在乙醇或三LV甲烷中易溶,在丙酮中略溶。
熔點:本品的熔點(通則0612)為167~171℃。
【鹽酸苯海拉明鑒別】
?。?)取本品約5mg,加硫酸1滴,初顯黃色,隨即變成橙紅色;滴加水,即成白色乳濁液。
?。?)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在253nm與258nm的波長處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集365圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【鹽酸苯海拉明含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液:取鹽酸苯海拉明對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求:見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】抗組胺藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)鹽酸苯海拉明片(2)鹽酸苯海拉明注射液
藥用級鹽酸苯海拉明原料藥CDE備案狀態(tài)A