原料藥倍他米松藥典標準備案登記

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產(chǎn)品標簽:

倍他米松原料藥倍他米松 CDE備案 GMP資質(zhì)藥典標準

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原料藥倍他米松藥典標準備案登記
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。
腎上腺皮質(zhì)激素。

原料藥倍他米松藥典標準備案登記產(chǎn)品信息

原料藥倍他米松藥典標準備案登記

【產(chǎn)品名稱】倍他米松

【化學(xué)成分】本品為１６β－甲基－１１β，１７α，２１－三羥基－９α－氟孕甾－１，４－二烯－３，２０－二酮。

【分　子　式】Ｃ２２Ｈ２９ＦＯ５　３９２．４７

【分　子　量】３９２．４７

【產(chǎn)品含量】按干燥品計算，含Ｃ２２Ｈ２９ＦＯ５應(yīng)為９７．０％－１０３．０％。

【ＣＡＳ　　號】３７８－４４－９

【外觀性狀】　　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。　　　　　熔點　　本品的熔點（附錄Ⅵ　Ｃ）為２３６－２４４℃，熔融時同時分解。

　　　　比旋度　　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中含１０ｍｇ的溶液，依法測定（附錄Ⅵ　Ｅ），比旋度為＋１１５°至＋１２１°。

　　　　吸收系數(shù)　　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１０μｇ的溶液，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ　Ａ），在２３９ｎｍ的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（Ｅ１％／１ｃｍ）為３８２－４０６。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ　Ｄ）測定。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（１）倍地米松片（２）倍他米松乳膏

【藥理作用】腎上腺皮質(zhì)激素