藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)性能指標
一、技術(shù)規(guī)格
| 設(shè)備名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | |
| 設(shè)備型號 | YP-SD500 | |
| 主 要 技 術(shù) 指 標 | 工作室尺寸 | 800*700*900mm(W*D*H )（500L） |
| 外形尺寸 | 1000*1100*1650mm(W*D*H )（500L） | |
| 溫度范圍 | 10℃～+65℃； | |
| 溫度波動度 | ≤±0.5℃； | |
| 溫度偏差 | ≤±2℃； | |
| 溫度均勻度 | ≤2℃； | |
| 降溫速率 | 0.7~1℃/≤min； | |
| 升溫速率 | 3℃/≤1min； | |
| 濕度范圍 | 30%RH～95%RH(詳見溫濕度范圍圖)； | |
| 濕度偏差 | ≤±3%RH； | |
| ******功率(約) | 3.5KW(250L) 4KW(500L ) | |
| 試驗 方法 | 試驗標準 (參照) | 參照我國2015版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則、以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認證的設(shè)備之一。 |
| 試驗方法 | 1、高濕試驗:25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、溫度試驗:40℃ 60℃ 5、包裝在半透性容器中的藥物制劑 加速試驗：低濕試驗：40℃±2℃ 25%RH±2%RH （大輸液等特殊藥類） 長期試驗：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% 6、光照試驗：4500LX±500LX 10天 | |
| 結(jié)構(gòu)方式 | 整體式，壓縮機在箱體底部； | |
| 箱體 結(jié)構(gòu) 特征 | 材料構(gòu)成 | 外壁材料：******冷軋鋼板噴塑 內(nèi)壁材料：******SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層； 德國數(shù)控機床制造，工藝精細，設(shè)計美觀，智能操作 |
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| 工作室 | 型式：鉸鏈單開門 門框備防結(jié)露電熱裝置 |
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| 觀察窗 | 位置：安裝于箱門 數(shù)量：1扇 |
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| 擱板 | 數(shù)量：2層 承重：＞30Kg 材質(zhì)：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成），可調(diào)整距離。 |
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| 進出水端口 | 備管徑Φ8mm進出水端口各一個； |
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| 調(diào)控方式 | 空氣強制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕； |
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| 空 氣 調(diào) 節(jié) 系 統(tǒng) | 空氣循環(huán)裝置 | 離心風機。 |
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| 加熱方式 | 鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調(diào)節(jié)，執(zhí)行元件：固態(tài)繼電器 |
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| 加濕方式 | 不銹鋼鎧裝式加濕器 |
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| 空氣冷卻方式 | 翅片式蒸發(fā)器。 |
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| 除濕方式 | 機械除濕。 |
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| 制冷劑 | 環(huán)保制冷劑R134a。 |
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| 制冷 系統(tǒng) | 制冷壓縮機 | 原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機。 |
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| 冷凝方式 | 風冷式。 |
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| 溫度傳感器 | 鎧裝鉑電阻，Pt100 0.05級。 |
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| 控 制 器
| 濕度傳感器 | 瑞士羅卓尼克電子式。（無需裹紗布）&芬蘭維薩拉 |
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| 控制器 | 日本溫濕度控制器（日本富士） |
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| 控溫精度 | 指示精度：溫度：0.1℃,濕度：0.1%RH； |
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| 聲光報警系統(tǒng) | 配備有聲光報警系統(tǒng)，及時了解設(shè)備運行情況。 |
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| 安 全 裝 置 | 工作室 | 超溫報警保護、超濕報警保護； | |
| 制冷壓縮機 | 壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護； | ||
| 接地保護 | 結(jié)構(gòu)件安全接地保護； | ||
| 加熱器 | 加熱器短路保護； | ||
| 加濕器 | 加濕器缺水保護； | ||
| 鼓風機 | 鼓風機過流保護； | ||
二,系統(tǒng)介紹
1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：本系列環(huán)境實驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗******選擇方案該產(chǎn)品具有簡單的操作性能和******的設(shè)備性能，*********便捷操作的計測裝置，溫濕度控制器，整體在客戶方進行裝配，運輸擺放方便，并在客戶方進行現(xiàn)場調(diào)試和驗收，******在客戶方的使用性能；結(jié)構(gòu)一體化程度高，在客戶端裝配調(diào)試時間短；科學的空氣流通設(shè)計，使室內(nèi)溫濕度均勻，避免任何死角；完備的安全保護裝置，避免了任何可能發(fā)生的安全隱患，******設(shè)備的長期******性；每個產(chǎn)品都根據(jù)客戶的要求訂做，******了設(shè)備的高效，節(jié)能。
加熱,加濕，除濕系統(tǒng)
加熱采用加熱絲加熱、執(zhí)行元件采用固態(tài)繼電器；加濕采用水蒸發(fā)方式加濕器（外加濕），配有斷水保護器，水位自動控制器，自動上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發(fā)器,使工作室內(nèi)空氣中的水蒸汽在除濕蒸發(fā)器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對濕度。
控制系統(tǒng)
控制系統(tǒng)（日本富士）
? 設(shè)置方式：點擊
? 顯示方式：數(shù)字顯示
? 設(shè)定、顯示分辨率:溫度(0.1℃)；濕度(0.1%RH)；時間(1min)
制冷系統(tǒng)
? 節(jié)技術(shù)在降溫及低溫平衡時不需要另外啟動加熱來平衡控溫。能量調(diào)節(jié)技術(shù)即PID控制調(diào)節(jié)制冷劑流量，通過調(diào)節(jié)控制單位時間內(nèi)進入蒸發(fā)器制冷劑的質(zhì)量，來達到******控制制冷功率，從而******控制試驗室的溫度。
? 相對以前“平衡控溫方式”即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運用此技術(shù)可在******限度上降低客戶的運營成本和延長壓縮機的壽命，可在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)可為用戶節(jié)約一筆不小的電費開支（因客戶實際使用頻率高低而已）
? 制冷硬件:采用“丹佛斯”全封閉壓縮機組成制冷循環(huán)系統(tǒng)。
? 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國環(huán)保署法律禁止的環(huán)保型制冷劑R134a。
? 制冷蒸發(fā)器：采用波紋翅片制冷蒸發(fā)器，位于試驗箱一端的風道夾層內(nèi)，由鼓風電機強制通風，快速換熱。
? 輔助件:本試驗箱制冷系統(tǒng)中其他輔助件，如電磁閥、過濾器等我公司也采用進口件；如采用意大利CASTEL的電磁閥、旁通閥、截止閥、丹麥DANFOSS的過濾器等，其它配件也均選用國內(nèi)******品牌的制冷配件。
? 低溫管路：低溫管路采用******無氧銅管、充氮焊接（傳統(tǒng)方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內(nèi)壁產(chǎn)生氧化物，造成制冷系統(tǒng)堵塞，使試驗箱不降溫或降溫慢）
? 在制冷系統(tǒng)底部設(shè)有凝結(jié)水接水盤，并排出箱外。
? 減振：采用壓縮機膠墊或彈簧減振措施；制冷系統(tǒng)管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統(tǒng)管路破裂。
? 降噪：采用浪狀的特種消音。
風道系統(tǒng)
為******較高的均勻度指標，試驗箱設(shè)有內(nèi)部循環(huán)送風系統(tǒng)及專用風道。工作室一端的風道夾層內(nèi)，分布加熱器、加濕器進口管、制冷蒸發(fā)器、除濕蒸發(fā)器、風葉等裝置。采用多臺風機使箱內(nèi)空氣循環(huán)，當風機運行時，將工作室中空氣從下部吸入風道內(nèi)，經(jīng)加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風道內(nèi)，反復循環(huán)，從而達到溫度設(shè)定要求。
2.2 試樣的限制：
2.3******性物質(zhì)、可燃性物質(zhì)以及含有上述物質(zhì)的試樣；
2.4腐蝕性物質(zhì)；
2.5超過允許發(fā)熱量的試樣
三 、售后服務(wù)******（包括安裝、調(diào)試，培訓，售后服務(wù)及免費測試技術(shù)支持）
3.1、安裝調(diào)試：設(shè)備運抵貴公司后通知我方安裝調(diào)試，由我方派遣售后服務(wù)工程師到貴公司進行安裝調(diào)試，二到三日內(nèi)完成。所需費用均由我方負責。
3.2、培訓：設(shè)備安裝調(diào)試完畢，驗收合格后，由我方技術(shù)工程師對貴司相關(guān)人員進行現(xiàn)場講解、示范，需方提供培訓場所和必要的條件。
培訓包括：
3.2.1通過培訓使貴司相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過程，了解設(shè)備的原理；
3.2.2通過培訓使貴司相關(guān)人員掌握設(shè)備的工作原理，整機及配件構(gòu)造、一般故障維修方法；
3.2.3通過培訓使貴司相關(guān)人員了解機器工作原理，了解配件及整機的日常維護方法；
3.2.4供方長期提供技術(shù)咨詢及測試技術(shù)支持。
3.3售后服務(wù)規(guī)范
3.3.1、自交貨之日起，我公司設(shè)備整機保固期為一年，終身維護。
3.3.2、保修期限內(nèi)，如遇設(shè)備質(zhì)量上問題，我公司負責免費維修及更換零部件，無須客戶承擔任何費用。
3.3.3、我司售后接到故障報修電話立即作出反應，二小時內(nèi)匯報處理方案，上海地區(qū)六小時內(nèi)技術(shù)人員到現(xiàn)場，江浙地區(qū)12小時，其他地區(qū)24~48小時內(nèi)，或以客戶要求為準。
3.3.4、針對客戶的具體操作人員，我公司免費上門給予操作培訓、簡單故障排除等， ******設(shè)備使用者能夠掌握使用技術(shù)。
四、設(shè)備主要配置清單
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