質(zhì)量提取法包裝檢漏儀 賽成儀器密封試驗(yàn)儀 非破壞性密封性檢測(cè)儀
制藥行業(yè)歷來(lái)關(guān)注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測(cè)試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無(wú)法定量漏孔級(jí)別。除此之外還有,微生物挑戰(zhàn)法的缺陷:1)當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí),漏檢率較高2)測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng),過(guò)程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。
美國(guó)藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。隨著技術(shù)的發(fā)展,業(yè)界對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來(lái)越高,部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確推薦采用的無(wú)損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)。
關(guān)于無(wú)菌藥品的zui終處理,GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定,無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當(dāng)做99%的檢漏試驗(yàn),其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn):一是無(wú)菌,不能有活的微生物;二是無(wú)微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點(diǎn)來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,過(guò)濾及滅菌是無(wú)菌保障的重要環(huán)節(jié),也是新版GMP檢查中遇到問(wèn)題zui多的地方之一。包裝的密封性測(cè)試關(guān)乎著,藥品流通過(guò)程的質(zhì)量安全性。無(wú)菌藥品的容器應(yīng)該在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性,防止微生物的侵入。密封完整性測(cè)試用來(lái)檢測(cè)裂痕或熔封泄露。無(wú)菌檢查不足以說(shuō)明產(chǎn)品包裝的密封完整性,而需要進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證,另外需確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較*的密封性測(cè)試方法包括:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們來(lái)著重介紹下真空質(zhì)量提取法 及產(chǎn)品
賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。
產(chǎn)品特征
- 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本
- 用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
- 真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）
- 應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換
- 試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；
- 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷
- 配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換
- 自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存
- 用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能
技術(shù)指標(biāo)
| 指標(biāo) | 參數(shù) |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優(yōu)良真空 |
| 精 度 | 0.25級(jí) |
| 檢測(cè)孔徑精度 | 5 μm （可選1 μm、3 μm） |
| 測(cè)試腔 | 尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制 |
| 測(cè)試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 12 kg |
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌科研包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試應(yīng)用
| 基礎(chǔ)應(yīng)用 | |
|---|---|
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè) | |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、測(cè)試腔1套（按需求定制）、微型打印機(jī)
選購(gòu)件：微型流量校準(zhǔn)器、陽(yáng)性試樣、不同規(guī)格測(cè)試腔
采購(gòu)中心
