產(chǎn)品規(guī)格：25T/盒
預(yù)期作用：
Panbio登革熱快速檢測(cè)試劑盒是用來(lái)定性檢測(cè)人血清、血漿和全血中的登革熱病毒IgM和IgG抗體的方法。這方法能用來(lái)鑒別初次和二次感染。它僅能用來(lái)檢測(cè)具有臨床登革熱癥狀的病人的樣本。結(jié)果是假定陽(yáng)性的，必須經(jīng)病毒分離、雙份血清分析、免疫組織化學(xué)檢測(cè)抗原或病毒核酸檢測(cè)證實(shí)有登革熱病毒感染。
原理：
在處理病人樣本時(shí)，登革熱特異性IgM和IgG抗體和包埋在橫過(guò)盒膜的兩條線上的抗-人IgM和IgG抗體相結(jié)合。膠態(tài)金復(fù)合物包含重組登革熱1~4型抗原被病人的IgM和IgG捕獲而顯現(xiàn)出粉紅色的線。設(shè)定一個(gè)對(duì)照程序來(lái)指示方法操作正確。
警示
1.所有的人血產(chǎn)品都應(yīng)該按可能有傳染性的材料來(lái)處理。疾病預(yù)防控制中心和國(guó)家健康署建議可能傳染的抗原應(yīng)該在2級(jí)生物安全下進(jìn)行處理。
2.不要用嘴吸取液體，皮膚不要和試劑或病人樣本接觸。
3.嚴(yán)格按照操作規(guī)程才能得到優(yōu)的結(jié)果。試劑必須小心地加以保持實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精確度。
4.超出操作規(guī)程時(shí)間和溫度范圍做試驗(yàn)可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)效的結(jié)果。沒(méi)有在即定的時(shí)間和溫度內(nèi)做試驗(yàn)必須要重做。
5.試劑盒內(nèi)的成份是經(jīng)一批單位進(jìn)行質(zhì)量控制的。不同批號(hào)的產(chǎn)品不同混合使用。不要與其它制造商的產(chǎn)品混合。
6.小心使用，避免試劑污染。如果確實(shí)是有微生物污染或有沉淀，就不要使用。配試劑的儀器、容器或是試劑生物污染都可導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
7.不要加熱失活的樣本。
8.試劑盒貯存在干燥的地方。
9.不要重復(fù)使用試劑盒。
10.如果箔袋有破損，試劑盒就不要使用。
11.試驗(yàn)材料應(yīng)該按當(dāng)?shù)氐?、州?或國(guó)家法律來(lái)處理。
試劑的貯存方法和期限
1.試劑盒貯存在2~30°C，試劑要穩(wěn)定必須保持恒溫，直至失效。有效期參見(jiàn)包裝袋標(biāo)簽。
2.不要冷凍試劑。
3.在包裝袋上標(biāo)示的有效期內(nèi)試劑都可使用。
4.試劑超過(guò)有效期不能使用。
樣本收集和準(zhǔn)備
1. 靜脈血在室溫下（20~25oC）會(huì)凝結(jié)成塊，然后根據(jù)全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）（收集診斷靜脈血的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)程序，H3-A4, 1998）進(jìn)行離心。
血清應(yīng)盡快分離并冷藏（2~8oC）或是冷凍（-20oC），如果在兩天內(nèi)不試驗(yàn)的話，應(yīng)冷凍在更低的溫度下。黃疸血清、有溶血的、脂血的或是有細(xì)菌生長(zhǎng)的血清都不推薦使用
2. 不推薦使用自我解凍的致冷機(jī)來(lái)貯存樣本，因?yàn)樗芤饦颖窘?jīng)過(guò)凍融周期和降低抗體水平，因此產(chǎn)生假結(jié)果。
3.指端血采集后要馬上測(cè)試。NCCLS建議含有EDTA或肝素作為抗凝劑的全血可以不經(jīng)離心就立即使用，或者也可以在2~8 oC放上72小時(shí)（血樣處理加工的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)程序，H18-A2, 1999）
4.發(fā)熱開(kāi)始后樣本的采集時(shí)間決定了試驗(yàn)的準(zhǔn)確度。在發(fā)熱開(kāi)始后的6~14天采得的樣本能得到優(yōu)的結(jié)果。
試劑盒組成
每個(gè)試劑盒包括下面的東西，數(shù)量足夠能完成包裝袋標(biāo)簽上標(biāo)明的測(cè)試份數(shù)。
•25小包。每包里面有一個(gè)試劑盒和一個(gè)10µL的MicroSafe®移液管。
•1份使用說(shuō)明書(shū)。
•1管3ml的緩沖液（含有0.1% Proclin）
必要的但不提供的材料
•計(jì)時(shí)器
一般程序
MicroSafe®移液管的操作方法
MicroSafe®移液管能用來(lái)吸全血、血漿或血清。
在吸液時(shí)請(qǐng)嚴(yán)格遵照下面的使用說(shuō)明（圖1）：
1.水平地拿著移液管。
2.吸液時(shí)，移液管和測(cè)試樣本接觸（見(jiàn)下圖1）。
3.輕輕地?cái)D泡排出樣本。
注意：在吸液時(shí)，不要擠泡；它會(huì)自動(dòng)充滿的。
測(cè)試程序：
注意：在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)前確保所有的試劑平衡至室溫（20-25°C）。
要用時(shí)，才從袋內(nèi)拿出試劑盒和MicroSafe®移液管。
. 用微量移液器或是提供的MicroSafe®移液管在圓孔內(nèi)加入10µL的全血、血清或血漿。
. 讓樣品*吸收融入圓孔里的樣品墊內(nèi)。
. 在方孔上方1cm處垂直地拿著緩沖瓶。
. 在試劑盒底部的方孔內(nèi)加入2滴緩沖液。
. 加緩沖液的剛剛15分鐘后讀結(jié)果。
. 在測(cè)試區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)粉紅色線的痕跡就表明陽(yáng)性結(jié)果。
. 超過(guò)15分鐘后讀取的結(jié)果將認(rèn)為是無(wú)效的，必須要重做。
錯(cuò)誤的使用用法
1.加液時(shí)，瓶子不能水平。
2.加液時(shí)，瓶子不能接觸到樣品孔
質(zhì)量控制：
1.如果沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)照線，則測(cè)試無(wú)效得重做。如果測(cè)試無(wú)效，則病人結(jié)果不能報(bào)告。
2.全血樣品可能會(huì)在視窗內(nèi)出現(xiàn)紅色的背景值。如果它沒(méi)有遮蓋住測(cè)試線則結(jié)果有效。
3. 質(zhì)量控制需要必須遵照當(dāng)?shù)氐?、州?或國(guó)家法律或委任書(shū)和你們實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量程序。建議用戶參照NCLSI C24-A和42 CFR 493.1202(c)中的合適的質(zhì)量控制實(shí)踐指導(dǎo)
二次感染
在IgM、IgG和對(duì)照區(qū)域出現(xiàn)粉紅色條帶
測(cè)試說(shuō)明IgM和IgG抗體陽(yáng)性，且表明二次登革熱感染。
測(cè)試的局限性：
1.一個(gè)單獨(dú)測(cè)試樣本的分析不能作為診斷的標(biāo)準(zhǔn)。
2.在早期感染和一些二次感染中， IgM抗體的可檢測(cè)水平可能很低。一些病人在感染后的頭7~10天可能不會(huì)產(chǎn)生可檢測(cè)到水平的抗體。只要癥狀還存在，我們就建議在第一份樣本后的3~4天對(duì)病人重新進(jìn)行測(cè)試。
3. 和黃病毒屬出現(xiàn)血清學(xué)交叉反應(yīng)是常見(jiàn)的事（即在登革熱1，2，3，4型和圣路易腦炎、西尼羅河、日本腦炎、黃熱病病毒等之間）。
4.最終的診斷應(yīng)建立在結(jié)合測(cè)試結(jié)果和其它臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)之上。
5. 不能用來(lái)做一般人群的篩查。陽(yáng)性預(yù)值依賴于現(xiàn)存在病毒的可能性。只能對(duì)有臨床癥狀的病人進(jìn)行測(cè)試，或者有可疑暴露時(shí)。
6.抗體的繼續(xù)存在或不存在不能用來(lái)決定治療的成功與否。
7.從免疫抑制病人得來(lái)的結(jié)果解釋要慎重。
8.優(yōu)的測(cè)試結(jié)果來(lái)自發(fā)熱后的6~14天采集的樣本。
Panbio®登革全線產(chǎn)品
名稱 應(yīng)用 人份
登革快速檢測(cè)試劑 用于登革的快速檢測(cè) 25
登革早期ELISA 早期檢測(cè) 96
登革IgG間接ELISA 原發(fā)登革和血清轉(zhuǎn)化血清流行病學(xué)觀察 96
登革IgM捕捉ELISA 原發(fā)登革檢測(cè) 96
登革IgG捕捉ELISA 繼發(fā)登革檢測(cè) 96
登革IgM&IgG聯(lián)檢ELISA 原發(fā)登革于繼發(fā)登革檢測(cè)
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