藥品穩(wěn)定性試驗箱-觸摸屏帶審計追蹤
可滿足***2020版藥典
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標準
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+25℃±2℃
濕度60±5%RH
時間12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+40℃±2℃
濕度75±5%RH
時間6個月
★中間試驗
溫度+30℃±2℃
濕度65±5%RH
時間6個月
★光照加速試驗
①白光試驗冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致
組件
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數據,可記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數設置100段99周期,滿足各種復雜實驗要求;
--支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
--具備三級權限管理系統,數據審計追蹤功能,電子簽名,密碼保護,符合制藥行業(yè)標準。
***PT100溫度傳感器
***濕度傳感器
***壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統
--雙內置水箱,副水箱預熱后進入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數據
多通道液晶無紙記錄儀(選配)
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數據導出
光照度傳感器(GSP標配)
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測紫外度
結構
外箱***噴塑冷軋板
保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內壁SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器層架式LED光照(GSP標配)
--觸摸屏可自動設定光照值
紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光(選配)
--觸摸屏可自動設定紫外輻照值
門鎖外門配備鑰匙鎖,防止非人士接觸藥品,影響試驗
驗證孔φ30mm
腳輪4只,可移動可鎖定
觀察窗中空玻璃
控制系統
控制方式平衡式調溫調濕
氣流方式強制垂直對流,整體風道均勻系統
加熱方式電加熱系統
制冷方式壓縮機制冷系統,***的自動泄壓技術,可長期穩(wěn)定工作
加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式自動循環(huán)供水系統,使用現場無特殊水電要求
數據管理
雙數據記錄
① 嵌入式打印機實時打印數據。
② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導出功能
安全保護
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統缺水保護
手機短信監(jiān)控報警系統(選配)
技術參數
型號 | LHH-250SDP | LHH-300SDP | LHH-400SDP | |
LHH-250GSP | LHH-300GSP | LHH-400GSP | ||
容積(L) | 250 | 300 | 400 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0~65℃、有光照10-65℃ | ||
分辨率 | 0.1 | |||
波動度 | ±0.5 | |||
均勻度 | ±1.2 | |||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 30~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) | ||
分辨率 | 0.1%RH | |||
精度 | 單點波動≤2% RH;多點偏差≤3% RH;多點均勻度≤±5%RH | |||
溫濕度數據 | 9點溫度,3點濕度實測 | |||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照,光照強度0-10000LX (標配一層,自動控制) | ||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) | |||
功率(W) | SDP無光照 | 1530 | 1530 | 1530 |
GSP帶光照 | 1630 | 1630 | 1630 | |
電源 | 220V 50HZ | |||
內箱尺寸(cm) | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
外箱尺寸(cm) | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
載物托架(標配) | 4 | 4 | 4 | |
備注 | 滿足2020版藥典,第三方檢定 |
備注SDP無光照,GSP帶光照并配光照傳感器,自動控制光照。
(紫外輻照傳感器選配)
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕(半滲透包裝制劑)40℃/25%RH
2、手機遠程報警功能
3、紫外光試驗、紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務