大型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱-觸摸屏帶審計追蹤
可滿足***2020版藥典
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+25℃±2℃
濕度60±5%RH
時間12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度+40℃±2℃
濕度75±5%RH
時間6個月
★中間試驗
溫度+30℃±2℃
濕度65±5%RH
時間6個月
★光照加速試驗
①白光試驗冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致
組件
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù),可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置100段99周期設(shè)計,滿足各種復(fù)雜實驗要求;
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)審計追蹤功能,電子簽名,密碼保護,符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
***PT100溫度傳感器
***濕度傳感器
***壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--門3個內(nèi)置水箱,三開門4個內(nèi)置水箱。副水箱預(yù)熱后再進入主水箱,主水箱加濕。減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
多通道液晶無紙記錄儀(選配)
--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器(GSP標(biāo)配)
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu)
外箱***噴塑冷軋板
保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器層架式LED光照(GSP標(biāo)配)
--觸摸屏可自動設(shè)定光照值
紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光(選配)
--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值
驗證孔φ30mm
腳輪4只,可移動可鎖定
觀察窗中空玻璃
控制系統(tǒng)
控制方式平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式強制垂直對流,SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式電加熱系統(tǒng)
制冷方式壓縮機制冷系統(tǒng),***的自動泄壓技術(shù),可長期穩(wěn)定工作
加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式自動循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機實時打印數(shù)據(jù)。
② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)
技術(shù)參數(shù)
型號 | LHH-500SDP | LHH-600SDP | LHH-800SDP | LHH-1000SDP | LHH-1200SDP | LHH-1500SDP | |
LHH-500GSP | LHH-600GSP | LHH-800GSP | LHH-1000GSP | LHH-1200GSP | LHH-1500GSP | ||
容積(L) | 500 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0~65℃、有光照10-65℃ | |||||
分辨率 | 0.1 | ||||||
波動度 | ±0.5 | ||||||
均勻度 | ±1.2 | ||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 30~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) | |||||
分辨率 | 0.1%RH | ||||||
精度 | 單點波動≤2% RH;多點偏差≤3% RH;多點均勻度≤±5%RH | ||||||
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點溫度,3點濕度實測 | ||||||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照,光照強度0-10000LX (標(biāo)配一層,自動控制) | |||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) | ||||||
功率(W) | SD無光照 | 1770 | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 |
GSD帶光照 | 1970 | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | |
電源 | 220VAC 50HZ | ||||||
內(nèi)箱尺寸(cm) | 100×40×100 | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 | |
外箱尺寸(cm) | 107×60×160 | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | |
載物托架(標(biāo)配) | 6 | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | |
備注 | 滿足2020版藥典,第三方檢定 |
備注SDP無光照,GSP帶光照并配光照傳感器,自動控制光照。
(紫外輻照傳感器選配)
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕(半滲透包裝制劑)40℃/25%RH
2、手機遠(yuǎn)程報警功能
3、紫外光試驗、紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務(wù)