cp版藥典聚山梨酯60 25kg包裝試驗(yàn)
[9005-67-8]
本品系硬脂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。
【性狀】本品為乳白色至黃色的黏稠液體或凍膏狀物。
本品在溫水、乙醇、甲醇或中易溶,在液體石蠟中微溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃為1.06~1.09。
黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在30℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑)為300~450mm2/s。
酸值 取本品約10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,加熱回流10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過2.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)為81~96。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過10。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。
【鑒別】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。
(2)取本品的水溶液(1→20)2ml,滴加溴試液0.5ml,溴試液不褪色。
(3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。
(4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加三lv甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三lv甲烷層顯藍(lán)色。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過3.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.25%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。
脂肪酸組成 取本品約0.1g,置50ml錐形瓶中,加2%甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三fu化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和lv化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱(0.32mm×30m,0.50μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為190℃;檢測(cè)器溫度為250℃。分別稱取硬脂酸甲酯和棕櫚酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10000,硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸應(yīng)為40.0%~60.0%,硬脂酸和棕櫚酸之和應(yīng)不低于90.0%。
【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。
cp版藥典聚山梨酯60 25kg包裝試驗(yàn)
藥用三lv叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三lv蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲mi,水溶性膠黏劑的增稠劑,如lv丁膠乳的增稠劑
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江