Cp版藥典苯甲醇500ml起研發(fā)用

Cp版藥典苯甲醇500ml起研發(fā)用

C₇H₈O      108.14

100-51-6

本品按無(wú)水物計(jì)算，含C₇H₈O不得少于98.0%。

【性狀】本品為無(wú)色液體。

本品在水中溶解，與乙醇、三lv甲烷能任意混合。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.043-1.050。

餾程  取本品，照餾程測(cè)定法（通則0611）測(cè)定，在203～206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。

折光率  本品的折光率（通則0622）為1.538～1.541。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集236圖）一致。

【檢查】酸度  取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.2ml。

溶液的澄清度與顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液；另取苯甲quan對(duì)照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲quan0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；分流進(jìn)樣，分流比20:1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲quan不得過(guò)0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.1%；供注射用時(shí)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲quan不得過(guò)0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.05%。

水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度250℃，柱溫為130℃。

測(cè)定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

Cp版藥典苯甲醇500ml起研發(fā)用

藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤(pán)40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無(wú)件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江