Cp藥典磷酸氫二鉀三水合物 500g起有批文

Cp藥典磷酸氫二鉀三水合物 500g起有批文

K₂HPO₄·3H₂O  　228.22

[16788-57-1]

本品按干燥品計算，含K₂HPO₄不得少于99.0%。

【性狀】本品為無色或白色結晶或塊狀物。

本品在水中極易溶解，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】本品的水溶液顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反應（通則 0301）。

【檢查】堿度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為8.9～9.4。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

氯化物　取本品2.5g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，加水溶解使成約40ml，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至微酸性（pH≤6），依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

碳酸鹽　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應無氣泡產(chǎn)生。

縮合磷酸鹽　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。量取5.0ml，置納氏比色管中，加稀1.0ml與-鈉溶液（取1mol/L溶液17ml，加稀40ml，加水使成100ml）5.0ml，加水至15ml，加氯化鋇試液2ml，搖勻，在25℃±2℃放置15分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

水中不溶物　取本品10.0g，加熱水100ml使溶解，用在105℃預先恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過1mg（0.01%）。

還原物質(zhì)　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

磷酸二氫鉀　取含量測定項下測定結果并按下式計算，含磷酸二氫鉀不得過2.5%。

干燥失重　取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應為22.0%～26.0%（通則0831）。

鐵鹽　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加鹽酸溶液（l→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

鈉（供制備非腸道給藥制劑用）　取本品1.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鈉標準溶液適量（或取經(jīng)100～105℃干燥3小時的氯化鈉適量），用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含鈉50μg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取供試品貯備液5ml與對照品貯備液1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），以火焰為原子化器，在589nm的波長處測定，設對照品溶液的讀數(shù)為a，供試品溶液的讀數(shù)為b，規(guī)定。值應小于（a-b）。即含鈉不得過0.1%。

重金屬　取本品2.0g，加水15ml溶解后，用鹽酸調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）10ml，照電位滴定法（通則0701），用滴定液（1mol/L）滴定，記錄第一突躍點消耗滴定液體積N₁與第二突躍點消耗滴定液總體積N₂，以第一個突躍點消耗的滴定液體積計算含量，并將滴定的結果用空白試驗體積N₃校正。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于174.2mg的K₂HPO₄。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

注：本品具引濕性。

Cp藥典磷酸氫二鉀三水合物 500g起有批文

藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

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羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

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聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江