cp版藥典一水乳糖5kg起科研品
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。
本品在水中易溶，在乙醇、三lv甲烷或乙mi中不溶。
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動(dòng)相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
【貯藏】密閉保存。
cp版藥典一水乳糖5kg起科研品
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
倍他環(huán)糊精（β環(huán)湖） 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東
聚丙烯酸樹脂Ⅱ2號(hào) 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
聚丙烯酸樹脂Ⅲ3號(hào) 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
低取代羥丙纖維素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
糖精鈉藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
藥用級(jí)花生油西安天正2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
西安天正藥用輔料有限公司，藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚樹脂系列、羧甲基淀粉鈉鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖。水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，對(duì)乙酰氨基酚，氨魚肝油，阿司匹林，葡萄糖酸氯已定，苯扎銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣，氯化鈣等等
注射級(jí)油酸（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）
零售批發(fā)價(jià)格注射級(jí)甘露醇（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）
零售批發(fā)價(jià)格環(huán)拉酸鈉/甜蜜素（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）
零售批發(fā)價(jià)格乳糖（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）
零售批發(fā)價(jià)格十八醇 藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單
醫(yī)藥用級(jí)輔料6.十六十八醇 藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單
聚乙烯醇 25kg kg 用非離子型，高分子化合物的聚合，用于乳化劑或配制油彩皮炎乳膏。用量0.5-20%。聚乙烯醇（3-7mpas） kg kg 用于成膜劑，薄膜包衣，壓片（藥輔有注冊證）聚乙烯醇（20-30mpas） kg kg 用膏藥，起中和用（藥輔有注冊證）聚乙烯醇（40-70mpas） kg kg 用膏藥，起中和用（藥輔有注冊證）?聚乙烯醇 25kg kg 藥輔有資質(zhì)
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