cp版藥典威爾海藻糖500g*
C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。
【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
（2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。
（3） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
（4） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0125%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.020%）。
可溶性淀粉 取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。
cp版藥典威爾海藻糖500g*
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【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
藥用十二烷基硫酸鈉（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）
糖精鈉藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
韋斯克美（部分中和聚丙烯酸鈉）2021批號(hào)西安天正
無水枸櫞酸藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部 西安天正
無水碳酸鈉藥用級(jí)輔料2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
倍他環(huán)糊精（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶））
可溶性淀粉（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
尼泊金乙酯/羥苯乙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
藥用級(jí)花生油西安天正2021批號(hào)2020藥典四部西安天正
藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
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藥用三氯蔗糖（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用麝香草酚（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
西安天正藥用輔料有限公司，藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚樹脂系列、羧甲基淀粉鈉鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料； 水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，對(duì)乙酰氨基酚，氨魚肝油，阿司匹林，葡萄糖酸氯已定，苯扎銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣，氯化鈣等等
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