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醫(yī)藥用三乙醇胺乳化劑輔料CP標(biāo)準(zhǔn)廠家有備案

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公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
品牌其他品牌
型號眾森醫(yī)藥
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時間2021/12/21 15:09:53
訪問次數(shù)349

產(chǎn)品標(biāo)簽:

三乙醇胺醫(yī)藥用三乙醇胺三乙醇胺乳化劑三乙醇胺輔料三乙醇胺調(diào)節(jié)劑

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥用三乙醇胺乳化劑輔料CP標(biāo)準(zhǔn)廠家有備案
本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

醫(yī)藥用三乙醇胺乳化劑輔料CP標(biāo)準(zhǔn)廠家有備案產(chǎn)品信息

醫(yī)藥用三乙醇胺乳化劑輔料CP標(biāo)準(zhǔn)廠家有備案

【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相對密度本品的相對密度為1.120～1.130。
折光率本品的折光率為1.482～1.485。
【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。
（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。
（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。
（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與三乙醇胺對照品溶液主峰保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì)取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。
水分取本品約1g，照水分測定法測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣不得過0.1%。
重金屬取本品1.0g，加水20ml使溶解，含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C₆H₁₅NO₃。
【類別】藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。