CP藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35有批文

CP藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35有批文

Juyangyixi（35）Bimayou

Polyoxyl（35）CastorOil

　　[61791-12-6]

　　本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧反應得到。

　　【性狀】本品為白色、類白色或淡糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.05-1.06。

　　黏度　本品的運動黏度（通則0633法），在25°C時（毛細管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細管內(nèi)徑）為570~710mm2/s。

　　酸值　取本品5g，酸值（通則0713）不得過2.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～78。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為25～35。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過5。

　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為65～70。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與聚氧乙烯（35）蓖麻油對照品的圖譜一致（薄膜法）（通則0402）。

　?。?/span>2）取本品的水溶液（→20），滴加試液試液即褪色。

　　【檢查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；若顯渾濁，與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更深；若顯色，與橙1號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。

　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘渣　取本品lg，依法檢查（通則0841），不得過0.2取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含不得過百萬分之十鹽　取本品1.0g，置于增蝸中，加六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發(fā)乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量繼續(xù)灼燒。冷卻后，加鹽酸3ml，水浴加熱至殘渣溶解，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（不得過百萬分之二取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)的量應不得過0.012EU。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【標示】應標明本品蓖麻油酸含量的標示值。

CP藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35有批文

本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧反應得到。

　　【性狀】本品為白色、類白色或淡糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.05-1.06。

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【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【標示】應標明本品蓖麻油酸含量的標示值。