CP藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35 500g實驗
Juyangyixi(35)Bimayou
Polyoxyl(35)CastorOil
[61791-12-6]
本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧反應(yīng)得到。
【性狀】本品為白色、類白色或淡糊狀物或黏稠液體;微有特殊氣味。
本品在乙醇中易溶解。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.05-1.06。
黏度 本品的運(yùn)動黏度(通則0633法),在25°C時(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑)為570~710mm2/s。
酸值 取本品5g,酸值(通則0713)不得過2.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)為65~78。
碘值 本品的碘值(通則0713)為25~35。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過5。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為65~70。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與聚氧乙烯(35)蓖麻油對照品的圖譜一致(薄膜法)(通則0402)。
?。?/span>2)取本品的水溶液(→20),滴加試液試液即褪色。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;若顯渾濁,與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更深;若顯色,與橙1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。
乙二醇和二甘醇 取本品4.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3適量,用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對照品貯備溶液,再精密量取該溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以5050%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,lμm),起始溫度60°C,維持5分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至110°C,維持5分鐘,再以每分鐘15°C的速率升溫至170°C,維持5分鐘,再以每分鐘35°C的速率升溫至280°C,維持40分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為270°C,氫火焰離子化檢測器溫度為290°C。精密量取靈敏度溶液1μl進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;精密量取供試品溶液與對照品溶液1μl,分別進(jìn)樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,乙二醇不得過0.062%,乙二醇和二甘醇之和不得過0.25%
環(huán)氧和二氧六環(huán) 取本品lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N1.0ml和水0.2ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.0lmg的溶液,作為環(huán)氧對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含0.1mg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N1.0ml,環(huán)氧對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml,密封,搖勻,作為對照溶液。精密量取環(huán)氧對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml置頂空瓶中,加新配制的0.001溶液0.1ml,再加入N,N1.0ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲硅氧烷為固定液,起始溫度為35°C,維持5分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至180°C,再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為150°C,氫火焰離子化檢測器溫度為250°C,頂空平衡溫度為70°C,平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10峰和環(huán)氧峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算,環(huán)氧不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品lg,依法檢查(通則0841),不得過0.2取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821第二法),含不得過百萬分之十鹽 取本品1.0g,置于增蝸中,加六水合物乙醇(95%)溶液(1→50)10ml,緩慢加熱,蒸發(fā)乙醇,灼燒,若有炭化物殘留,加少量繼續(xù)灼燒。冷卻后,加鹽酸3ml,水浴加熱至殘渣溶解,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過百萬分之二取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚氧乙烯(35)蓖麻油中含內(nèi)的量應(yīng)不得過0.012EU。
【類別】藥用輔料,乳化劑和增溶劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值。
CP藥典聚氧乙烯蓖麻油EL35 500g實驗
藥用十六醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用十六十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料磷酸二氫鈉 500g/瓶 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
葡萄糖25kg/袋CP山東
木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
乳酸500g/瓶CP一箱20瓶江蘇
碳酸鈣(重質(zhì))25kg/袋CP湖南
輕質(zhì)碳酸鈣25kgCP500g一袋湖南
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
麝香草酚1kg/袋CP江西
海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江