藥用級(jí)辛酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用輔料有批件
藥用級(jí)辛酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用輔料有批件
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或冰醋酸中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶。
【鑒別】 (1)取本品約20mg,加水0.5ml溶解后,加甲氧基試液(取甲氧基2.7g,加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后,加乙醇20ml,搖勻,即得)1.5ml,于冰浴中冷卻30分鐘,生成大量白色結(jié)晶性沉淀;置20℃的水浴中,攪拌5分鐘,沉淀不消失;加氨試液1ml,沉淀*溶解;再加16%碳酸銨溶液1ml,沒(méi)有沉淀生成。
(2)在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 堿度 取本品2.5g,加水25ml溶解后,pH值應(yīng)為8.0~10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
水分 取本品,照水分測(cè)定法測(cè)定,含水分不得過(guò)3.0%。
重金屬 取本品3.0g,加冰醋酸15ml與乙醇15ml溶解后,取25ml作為供試品溶液,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,搖勻,加乙酸乙酯10ml,振搖提取后,靜置使分層,取乙酸乙酯層,加無(wú)水硫酸鈉干燥后,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。另取辛酸對(duì)照品約10mg,加乙酸乙酯10ml使溶解,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法試驗(yàn),以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.25mm ID×0.25μm);起始溫度為100℃,維持1分鐘,再以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為250℃;量取供試品溶液和對(duì)照溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。對(duì)照溶液的信噪比應(yīng)不小于5;按面積歸一化法計(jì)算,供試品溶液色譜圖中單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)0.3%,總雜質(zhì)不得過(guò)0.5%,供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液中主峰面積0.5倍的峰可忽略不計(jì)。
【含量測(cè)定】 取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.62mg的C8H15NaO2。
【類別】 藥用輔料,穩(wěn)定劑和抑菌劑等。
【貯藏】 密閉,涼暗處保存。
公司主營(yíng)產(chǎn)品:糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精,無(wú)水葡萄糖,乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料;水楊酸,苯甲酸,苯甲酸鈉,氯霉素,維生素C粉,魚肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴銨,安乃近,薄荷腦,薄荷素油,布洛芬,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,枸櫞酸鉀,聚維酮碘等等原輔料