藥用級(jí)西黃蓍膠輔料藥典資質(zhì)可查
藥用級(jí)西黃蓍膠輔料藥典資質(zhì)可查
【性狀】 本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片;表面具平行細(xì)條紋;質(zhì)硬平坦光滑;或?yàn)榘咨蝾惏咨勰?;遇水溶脹成膠體黏液。
【鑒別】 (1)取本品適量,用50%甘油溶液裝片,滴加氯化鋅碘試液1滴,置顯微鏡下觀察,可見圓形或橢圓形淀粉顆粒,直徑為4~10μm,偶見20μm,大多為單粒,偶見聚合顆粒。
(2)取本品約0.1g,置離心管中,加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml,強(qiáng)力振搖使形成凝膠狀,密塞,120℃放置1小時(shí),離心,取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中,加水10ml,60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干;殘?jiān)?0%甲醇溶液1ml使溶解,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg,加90%甲醇5ml使溶解,搖勻,作為混合對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液和混合對(duì)照品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以1.6%磷酸二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑,二次展開,第一次展開距離約10cm,第二次展開距離約15cm,取出,晾干,噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml與硫酸5ml混合),110℃加熱至斑點(diǎn)顯示清晰。供試品色譜中,在與半乳糖、阿拉伯糖、木糖對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn);在鼠李糖對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上不得顯示相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取本品約0.5g,加乙醇1ml浸濕,分次加水50ml,邊加邊振搖,形成均勻的黏液。取黏液5ml,加水5ml和4.5%氫氧化鋇溶液2ml,搖勻,生成白色絮狀沉淀,加熱,溶液和沉淀物逐漸顯黃色,加稀鹽酸2滴,搖勻,沉淀溶解,溶液褪色。
【檢查】 黏度 取本品9.0g,加3.0g,加水300ml,以800r/min的轉(zhuǎn)速攪拌約2小時(shí),直至*均勻的分散和濕潤(rùn),用Brookfield RV-DV型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì),5號(hào)轉(zhuǎn)子,每分鐘60轉(zhuǎn),在20℃±0.1℃的黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%。
外來(lái)物質(zhì) 取本品2.0g,置250ml圓底燒瓶中,加甲醇95ml渦旋以濕潤(rùn)樣品,加鹽酸溶液(25→100)60ml,加玻璃珠數(shù)粒,置水浴加熱回流3小時(shí),取出玻璃珠,將樣品溶液趁熱用已恒重的G4垂熔漏斗減壓濾過(guò),用少量水沖洗圓底燒瓶,濾過(guò),再用甲醇40ml分次洗滌殘?jiān)?,?10℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。
灰分 取本品1.0g,依法檢查(通則2302),遺留灰分不得過(guò)4.0%。
重金屬 取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】 藥用輔料,黏合劑、助懸劑和乳化劑等。
【貯藏】 密閉,在干燥處保存。
公司主營(yíng)產(chǎn)品:糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精,無(wú)水葡萄糖,乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料;水楊酸,苯甲酸,苯甲酸鈉,氯霉素,維生素C粉,魚肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴銨,安乃近,薄荷腦,薄荷素油,布洛芬,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,枸櫞酸鉀,聚維酮碘等等原輔料